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关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:40:59  浏览:9124   来源:法律资料网
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关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于国家基本药物品种检验工作的指导意见

国食药监稽[2009]764号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法〔2009〕632号),加强基本药物质量监管,现就做好基本药物品种检验工作提出以下指导意见:

  一、工作原则
  (一)国家基本药物检验工作包括国家评价抽验和地方监督抽验。国家局负责组织协调、监督指导全国基本药物抽验工作,组织在全国范围内开展基本药物评价抽验工作;省级食品药品监督管理部门负责组织协调本辖区基本药物监督抽验工作。
  (二)各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调,合理配置检验资源,提高抽验工作效能,减少重复抽验。对国家局年度计划安排评价抽验的基本药物品种,省级食品药品监督管理部门原则上不再安排抽验。

  二、工作目标
  通过基本药物国家评价抽验和地方监督抽验,实现每年对纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标,为了解和掌握基本药物质量状况,科学评价基本药物安全风险,加强基本药物质量监管提供科学依据。

  三、工作任务
  (一)国家局每年2月底前制订年度全国药品评价抽验计划,部署基本药物抽验工作;每年组织对全国31个省(区、市)生产、流通、使用环节的基本药物进行抽样检验和质量分析,3年完成覆盖基本药物目录全部品种的评价抽验工作。
  (二)各省(区、市)食品药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定本辖区除国家评价抽验品种以外的其他基本药物的年度抽验计划,对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽验。在确保完成对生产企业基本药物监督抽验的基础上,根据辖区实际,安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
  (三)对基本药物抽验结果,各级食品药品监督管理部门除定期以《药品质量公告》形式向社会发布外,对在抽验中发现的不合格产品,应及时通过媒体或网络向社会公告和曝光。

  四、工作要求
  (一)各省(区、市)食品药品监督管理部门要提高对基本药物监督抽验工作的认识,把基本药物作为药品抽验工作重点,进一步加强基本药物监督抽验、应急抽验等各项制度建设。
  (二)各省(区、市)食品药品监督管理部门要结合辖区内基本药物监管特点,重点围绕风险因素较集中的品种,以及基本药物配送单位和经营、使用环节,开展监督检查工作,并充分利用药品快检技术,提高监督检验的针对性。对监督检查中发现的违法行为和产品抽验不合格的,要依法严肃处理。
  (三)各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,加大基本药物抽验经费投入,加强基本药物质量抽验工作,确保基本药物质量。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年十一月十八日



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国家统计局、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、中国人民银行、国家外汇管理局、国家税务总局、国家工商管理总局关于实施中国国民经济核算体系(2002)的通知

国家统计局、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、中国人民银行、国家外汇管理局、国家税务总局、国家工商管理总局


国家统计局、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、中国人民银行、国家外汇管理局、国家税务总局、国家工商管理总局关于实施中国国民经济核算体系(2002)的通知

2002年12月31日  国统字〔2002〕71号

各省、自治区、直辖市和计划单列市统计局、计委、经贸委、财政厅(局)、外汇管理局、国家税务局、地方税务局、工商管理局,人民银行各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行,国务院各有关部门:
  为全面准确地反映我国国民经济运行状况,增强国民经济核算在总体框架、基本原则、计算方法上与国际标准的一致性以及指标的国际可比性,2000年以来,我们对1992年颁布实施的《中国国民经济核算体系(试行方案)》做了重大修订,形成了《中国国民经济核算体系(2002)》。新体系在结构上更加严谨,充分反映了国民经济活动的内在联系;在内容上更加丰富,涵盖了市场经济条件下国民经济运行的主要环节和主要方面;在方法上更加科学,既考虑到需要,又考虑到可能。新体系能够更好地适应社会主义市场经济条件下宏观经济管理和对外交流工作的需要。
  《中国国民经济核算体系(2002)》由5张基本核算表、一套国民经济账户和2张附属表组成。5张基本核算表包括国内生产总值表、投入产出表、资金流量表、国际收支表和资产负债表;一套国民经济账户包括经济总体账户、国内机构部门账户和国外部门账户;2张附属表即自然资源实物量核算表和人口资源与人力资本实物量核算表。
  十多年来的实践表明,国民经济核算体系以其特有的功能在制定国民经济计划、财政税收政策、金融政策、产业政策和对外经济政策等方面发挥了重要作用。《中国国民经济核算体系(2002)》的全面实施,将更全面、更系统地反映国民经济运行情况,为宏观经济管理和决策提供可靠依据。
  《中国国民经济核算体系(2002)》将于2003年开始逐步实施。这是一项巨大的系统工程,工作涉及面广,技术要求高,实施难度大。为此,各地区、各有关部门要在思想上高度重视,切实加强对这项工作的领导,并在人力、财力、物力上给予必要的支持。要加强对新体系的宣传和业务培训,加强相关的统计、会计和业务核算基础工作。各部门要密切配合,及时提供国民经济核算体系所需的有关财务、统计和业务资料,以及有关的行政记录,保证全面实施《中国国民经济核算体系(2002)》任务的顺利完成。


行政活动中的公共利益判断标准
季建全

【摘 要】 行政的公共性使得行政权力的行使多与公共利益相关联,从而公共利益成为行政权力运行合理与否的衡量标准,然而究竟何为公共利益以及公共利益的判断标准是什么却未有定论,本文即就此问题展开论述。
【关键词】 行政权 公共利益 判断标准

一、公共利益与行政裁量
(一)行政裁量
行政裁量,是指“行政机关在法律规定的构成要件实现时,得选择不同的行为方式,亦即法律规定和构成要件相连结的,不是单纯一个法律效果,其中该决定至少有两种甚或数种可能性或者被赋予某种程度的行为自由,此即所谓行政裁量。”[1]由此,行政裁量的实质也就是行政机关拥有在一定范围内选择是否行使行政权力和怎样行使权力的自由。行政裁量概念的产生和发展,是与行政权历史地位的演变一脉相承的。在自由法治国家时代,崇尚法律对行政的绝对控制,认为无法律即无行政,强调立法权对行政权的支配,尽可能做到不存在行政裁量的空间和范围。在戴雪对法治的经典界定中,裁量权的不存在被认为是英国法治的一大要素。[2]然而,随着社会进入社会福利法治国时代,行政的重要性日益显现,立法的滞后性使得法律不可能对瞬息万变的社会事务作出事无巨细毫无遗漏的详尽规范,行政的广泛性和复杂性要求有更大的行政权运行空间,客观上就要求通过立法将一部分决定和判断的权力委托给行政机关行使,这其中既可能有在立法明确规定的一个范围幅度内适用法律的判断,又可能是对立法规定的不确定法律概念如公共利益的认定。行政权的庞大,实际上就是行政裁量权的扩张和无孔不入。因此,规范行政权,就要合理地界定行政裁量权,将行政裁量置于法律的合理规范之下。
(二)行政裁量与公共利益
关于行政裁量与公共利益的关系,可以从以下两个方面加以界定。一方面,行政裁量有助于实现公共利益。公共利益是个不确定法律概念,对公共利益的判断实际上就是一个对各方面利益权衡取舍的过程,这种判断客观上要求行政裁量权的行使,让行政机关拥有较大程度的自主活动空间。对此,有学者甚至认为“行政裁量权已经被普遍认为是保证行政机关实现公共利益的一个有价值的工具”。另一方面,公共利益的广泛存在和其判断标准的不规范,使得行政裁量被滥用的可能性大大增加,借公共利益之名行私人利益或商业利益之实。公共利益在很多情况下已成为行政权滥用的挡箭牌,关于这一点,现实中发生的很多案例都足以证明。在这两方面的关系中,后一方面尤需引起我们的重视。然而,我们却很无奈地看到,现行宪法和法律中到处都充斥着借公共利益之名为行政权力的挥霍提供场所的法律条文。如《宪法》第十条规定:国家为了公共利益的需要,可以依照法律规定对土地实行征收或者征用并给予补偿。《宪法》第十三条:国家为了公共利益的需要,可以依照法律规定对公民的私有财产实行征收或者征用并给予补偿。《土地管理法》第二条第四款:国家为了公共利益的需要,可以依法对土地实行征收或者征用并给予补偿。该法第五十八条:有下列情形之一的,由有关人民政府土地行政主管部门报经原批准用地的人民政府或者有批准权的人民政府批准,可以收回国有土地使用权:(一)为公共利益需要使用土地的;《城市房地产管理法》第十九条:国家对土地使用者依法取得的土地使用权,在出让合同约定的使用年限届满前不收回;在特殊情况下,根据社会公共利益的需要,可以依照法律程序提前收回,并根据土地使用者使用土地的实际年限和开发土地的实际情况给予相应的补偿。《行政许可法》第八条第二款:行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。
二、公共利益词源考证
(一)公共利益与共和
在对公益词源进行探究的过程中,我们发现公益与共和是联系在一起的。亚里士多德界定的共和概念有如下涵义:1、以群众即大多数人为统治者而照顾公共利益。是否照顾到公共利益是亚里士多德区分正宗与变态政体的“绝对公正的原则”,其根本着眼点是“公共利益”。2、混合政体。亚氏说“共和政体”就是“混合政体”。在“大多数人统治”之下,要照顾全城邦利益,“自由出身”、“财富”和“才德”三要素必须同等重要,三者混合于政体中,这才能顾及城邦中各阶层(阶级)利益,才能实现“公共利益”;3、中产阶级掌权。4、宪政。[5]亚里士多德的古典共和论对公共利益是非常强调的。共和的目的在于把政治权力塑造成一种能为共同体中所有人共享的、保障各阶层利益的公共架构,以使政治共同体能够获得稳定的秩序而得以保存。而共同体中所有人共享的利益实际上就是公共利益。古典共和主义的共和理念是与公共利益密不可分的,共和就是为了实现公共利益的维护。以联邦党人为代表的新共和主义对古典共和主义理念加以继承并发扬,他们将以代议制为基点的间接民主融合进共和理念中,认为“由人民代表发出的公众呼声,要比人民自己为此集会和亲自提出意见更能符合公共利益。”[3]公共利益又成为间接民主的目标指向之一。
(二)公共利益分解考证
《辞源》中的公益概念为“公共之利益。相对于一个人之私利、私益而言。”由此,我们可从公共与利益两方面来界定公共利益。对于公共的概念,在早期,就是以利益效果所及之范围,换言之,以受益人之多寡的方法决定,只要大多数的不确定数目的利益人存在,即属公益。故是强调数量上的特征。而且,以过半数的利益作为公益之基础,也符合民主多数决定少数,少数服从多数之理念。因此,不确定多数人作为公共的概念,直至目前,仍是在一般情况下,广为被人承认的标准。[4]而对于不确定多数人的判断,又先后有两种标准。第一种是德国学者洛厚德提出的以地域基础为标准,即在一定地域范围内,地区内的大多数人的利益就是公益。第二种是德国立法者、司法界及学术上提出的“某圈子之人”作为公众的相对概念并间接的勾勒出判断公共的标准。“某圈子之人”具有两个特征:第一,该圈子非对任何人皆开放,具有隔离性;第二,该圈内成员在数量上是少许者。从其反面推论,对于公共的判断标准就至少具备了两个标准:(1)非隔离性;(2)数量上须达一定程度的多数。后来,德国学者纽曼提出对国家社会有重大意义的目的——国家任务——作为论定公益概念的要素。他提出的这个判断要素,是将判断公益的标准由主观公益的纯粹数量(受益者)标准转为偏向质方面的价值标准,这被纽曼称为“客观公益”。
利益,在《辞源》中的释义为“好处”或“功用”,即指能满足人们物质或精神需要的事物。美国学者庞德认为利益“是人类个别地或在集团社会中谋求得到满足的一种欲望或要求,因此人们在调整人与人之间的关系和安排人类行为时,必须考虑到这种欲望或要求。”[5]庞德的社会法学理论以“利益理论”为核心,认为“法律的功能在于调节、调和与调解各种错杂和冲突的利益。”[6]他把利益分为个人利益、公共利益与社会利益。个人利益是指“直接涉及到个人生活并以个人生活名义提出的主张、要求或愿望”;公共利益是指“涉及政治组织社会的生活并以政治组织社会名义提出的主张、要求或愿望”;社会利益是指“涉及文明社会的社会生活并以这种生活的名义提出的主张、要求或愿望”。
三、公共利益与其他概念辨析
“公共利益简称为公益。公益的内容具有‘不确定性’。这种不确定性,可以主要表现在其‘利益内容’的不确定性及‘受益对象’的不确定性两个方面。尽管如此,公益并非不可捉摸,它仍是一种客观的存在。公益是不确定多数人的利益。”[7]要深刻理解公共利益,还要将其与其它一些概念加以比较。
(一)公共利益与个人利益
公共利益与个人利益的关系,也即公益与私益的关系。对此,西塞罗曾提出了“公益优先于私益”的主张。在18世纪甚至将公益视为最高的“法”,认为公益与私益相对立,影响迄今仍然十分明显。另一种相反的观点则认为,公益不过是私益的总和和抽象,私益才是最终目的。如边沁就宣称“个人利益是唯一现实的利益”,“社会公共利益只是一种抽象,它不过是个人利益的总和”。[8]18世纪的社会功利主义(utilitarianism)学派提出了一个简单的定义:一个社会的公共利益,就是这个社会中所有人的个人利益之和。既然国家的目的是最大强度地促进公共利益,那么它就要采取措施来实现社会“最大多数人的最大幸福”。[9]刘军宁在对传统美德观与现代美德观进行对比分析的过程中指出,现代美德观对公益与私利的关系有自己的看法:公益只能是私利的和谐组合,脱离了私利便无公益。公共利益的最高境界就是为实现个人利益提供最有益的环境,只有追求这种公共利益的政府才可能有广泛的民众基础,从而也就保证了对公益的关心。按照现代美德观的看法,正当追求自利所带来的公益绝对大于牺牲自利所带来的公益。市场经济和自由社会向人们提供从事伟大事业的机会,而无需其本人伟大。人以自利为出发点能对社会的贡献要比意图改善全社会的人贡献大。正义是起源于人的自利和有限的慷慨,自己对自己负责,保护好自己的利益,充分的自我发展,便是对公益最大的贡献。当然,前提条件是你不要去损害他人的私益。德国公法学者雷斯纳(w.leisner)认为,下列个人利益可转化为公共利益:第一,“不确定多数人”的利益。到底哪些利益,或者说到底“累积”多少人的个人利益才属于这种“不确定多数人”的利益,应按民主原则即通过“立法程序”来决定,否则会丧失“法律的可预见性”。第二,具有相同性质的个人利益。也即是个人在自由、生命和财产安全方面的利益。对这种利益应上升为公共利益,使国家肩负起排除危险的义务。第三,少数人的某些权利利益。他认为,社会上某些“特别团体”(如乡、镇等小行政组织)成员的数量,不足以形成较大组织内的多数。但是,按照民主的方式,可以承认他们某些利益为公共利益。[10]
(二)公共利益与国家利益
国家利益,按照我国学者的观点,它既不是西方现实主义政治学家所说的国内各种冲突的政治利益的折衷,也不是理想主义者所说的全社会的共同利益,它实质上是掌握国家政权的统治阶级的利益。[11]国家利益包括国家的经济利益、政治利益、国防利益等方面。国家利益经常被用来以国家的名义理所当然地侵犯公民权益。笔者认为,国家利益应当被限定于国家的对外利益,即只有在国家的外交场合下才会出现国家利益,才会有对国家利益的维护;在对内情况下即一国范围内,是不应当出现国家利益这一字眼的,国家的利益应当是组成该国的所有公民的利益,国家只是公民的集合,除公民的利益外,国家不应再享有自己的特殊利益。因此,在国内范围内,不存在国家利益,只有公共利益;在国际范围内才存在国家利益。
(三)公共利益在利益群体中的定位
公共利益在利益群体中究竟处于一个什么样的位置,是上位概念还是下位概念?对此,学者们多有争论。有学者认为,公共利益是上位概念,社会利益和国家利益同为并列的下位概念。有学者认为,社会公共利益与个人利益、集体利益、国家利益四者是并列关系。[12]还有学者认为,共同利益是上位概念,公共利益与个人利益是下位概念。各单个社会成员所拥有的共同利益或相同利益,具有普遍性或共同性,是被提取和分离出来集合成为公共利益的前提,但是共同利益或相同利益不一定被全部提取和分离出来,未被提取和分离的部分,由各单个社会成员所拥有和保留,仍然是个人利益的构成部分。[13]笔者认为,利益群体在整体上可以分为三个层面:即人类整体利益、国家利益和公共利益。人类整体利益是事关全人类共同生存与发展的普遍利益,它没有国界的限制;国家利益是一国在国际交往中的本国利益,只在外交关系中存在;公共利益限于一国范围内的关系全体公民的整体利益。在此基础上,根据利益主体的不同,公共利益又与团体利益、个人利益相对应,但公共利益不必然与团体利益或个人利益相对立。
四、行政活动中公共利益的判定标准
(一)合法性原则
公共利益的界定应当由法律予以明确规范。“只有立法机关以立法的方式来界定公共利益才具有合法性和正当性。行政机关作为法律实施主体,只能依据现行有效的法律规定来限制或者剥夺公民权利,通过实施法律的方式来实现法定的公共利益目标。”[14]这是因为公共利益的维护很多情况下会以牺牲公民个人利益为代价,而公民个人利益中的人身权利和财产权利等宪法基本权利必须受法律保护,也只有法律才能对其作出相应的限制,此即法律保留原则的应有之意。由法律对公共利益作出界定,排除了法律之外的其它规范性文件肆意以公共利益为名侵犯公民权利的可能性,同时也是立法权对行政权进行制约和监督的有效途径。由此,“行政机关在作出有关土地征用、征收或者公民财产征用、征收的行政决定时,只能严格依据法律;如果行政机关仅以‘公共利益’的名义,却不能提供充分的法律依据来证明其所实施的限制或者剥夺公民财产权的行政行为的合法性,那么这种行为就只能被认定为因违法而无效。”
(二)公共性原则
公共性是判定某一利益是否为公共利益的重要标准。根据莫于川先生的研究,各国立法中关于公共利益的表述,主要有概括规定、列举规定、概括与列举相结合的规定三种方式,其共性是必须有“公众的或与公众有关的使用”之内涵。许多国家对于公共利益之“公共性”的理解都日益宽泛,凡国家建设需要、符合一般性社会利益的事业,都被认为具有公共性,例如国民健康、教育、公共设施、公共交通、公共福利、文物保护等公共事业发展的需要。公共利益的受益范围一般是不特定多数的受益人,而且该项利益需求往往无法通过市场选择机制得到满足,需要通过统一行动而有组织地提供。[15]
(三)合理性原则
合理性要求行政机关在对公益进行认定的时候,要在合法性的前提之下对公共利益作出合理的判断,也即坚持行政法中的比例原则。在公益的追求与个人的基本权利的保障出现冲突时,比较利益的大小,选择了对个人基本权利的限制,但这种限制必须合乎比例,不可以是任意、漫无边际的:首先这种限制必须是“必要”的。这种“必要”包含着两层含义:其一,应当确定这种对基本权利的限制,是能够促成公共利益实现的;其二,在多个可以选择的实现公共利益的手段中,所选择的手段所造成的侵害是最小的;其次,所侵害的利益和所保护的公益之间合乎一定的比例,也就是说前者应该大大小于后者;最后,在对公益概念有多种解释时,应当选择一个对相对人最为有利的解释。
(四)正当程序原则
程序正义是实体正义的保障,现代法治社会越来越要求通过正当程序规范行政权力运行,保障公民权益的实现。正当程序原则要求行政机关在因公共利益而为某项行政行为时,应当遵循法定程序要求,如在因公权力行使而侵犯公民人身权利、财产权利时,必须听取当事人意见,当事人享有陈述权、申辩权,符合法定条件的,当事人还享有要求听证的权利,行政机关应及时组织听证。行政决策和执行的全过程应当公开透明,保障当事人知情权的实现和对行政决策的民主参与。此外,正当程序原则的应有之意还包括,一旦行政行为不遵循法定程序要求,当事人还可以以程序违法为由向法院提起行政诉讼,寻求司法最终救济途径,用司法权来制约行政权。
(五)公平补偿原则
因公共利益需要而行使公权力造成损害必须予以补偿,这已成为各国的共识,但补偿的标准却大相径庭。有的是象征性补偿,有的是实际补偿。我们认为,补偿标准的过低是造成实践中行政权和公共利益被滥用的重要原因。如果将补偿标准交由市场供求机制来决定,按市场定价而非政府定价进行补偿,对于保障公民权益、规范行政权行使将大有裨益。而且,从整体上来讲,众多的个人利益得到满足,实际上也是公共利益增长的一个表现。
最后,关于行政活动中公共利益的具体界定方式,我国台湾地区《土地法》第二百零八条规定:因下列公共事业之需要,得依本法之规定征收私有土地。但征收之范围,以其事业所必需者为限:(一)国防设备;(二)交通事业;(三)公用事业;(四)水利事业;(五)公共卫生;(六)政府机关、地方自治机关及其他公共建筑;(七)教育学术及慈善事业;(八)国营事业;(九)其他由政府兴办以公共利益为目的之事业。我们可以参照该法的规定对公共利益的范围先作出一个列举式规定,如(1)国家安全和军事用途;(2)交通、水利、能源、供电、供暖、供水等公共事业或市政建设;(3)教育、文化、卫生、体育、环保、绿化、慈善机构等社会公共事业;(4)国家重大经济建设项目,但以具有公益性为限;(5)其它由政府兴办以公益为目的之事业;等等。[28]然后再通过排除性规定将明显不属于公共利益的内容排除在外,如企业从事商业性开发、政府兴建高尔夫球场、政府为自己利益而为之事项等等。


参考文献:
[1] 翁岳生主编.行政法(上册)[M] .中国法制出版社,2002.237.
[2] (英)戴雪.雷宾南译.英宪精义[M].中国法制出版社,2001.232.
[3] (美)庞德著.沈宗灵、董世忠译.通过法律的社会控制——法律的任务[M].商务印书馆,1984.81.
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[5] 孙笑侠.法的现象与观念.山东人民出版社,2001.66.
[6] 张千帆.宪法学导论.法律出版社,2004.9.
[7] 陈新民.宪法基本权利之基本理论(上册)[M] .台湾三民书局,1992.169.
[8] 俞可平.权利政治与公益政治[M].社会科学文献出版社,2000.131.
[9] 孙笑侠.法的现象与观念[M].山东人民出版社,2001.67.
[10] 叶必丰.行政法的人文精神[M].湖北人民出版社,1999.39.