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内蒙古自治区人民政府关于修改《内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法》的决定

作者:法律资料网 时间:2024-06-25 13:41:59  浏览:8773   来源:法律资料网
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内蒙古自治区人民政府关于修改《内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法》的决定

内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区人民政府关于修改《内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法》的决定


内蒙古自治区人民政府令

第 167 号

  《内蒙古自治区人民政府关于修改〈内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法〉的决定》已经2009年1月22日自治区人民政府第二次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

自治区主席 巴特尔 
2009年2月17日 

  自治区人民政府决定对《内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法》作如下修改:
  一、原第四条增加一款,作为第四条第二款:“盟市级以上人民政府农牧业行政主管部门应当设立饲料和饲料添加剂检验机构,负责饲料和饲料添加剂的质量检验工作。”
  二、原第四条后增加一条,作为第五条:“旗县级以上人民政府应当加强对饲料和饲料添加剂质量安全监督管理工作的领导,逐步加大饲料和饲料添加剂质量安全监督管理工作的投入。”
  三、原第十条第一款:“饲料和饲料添加剂生产企业应当按照国家标准、行业标准或者地方标准组织生产,没有国家标准、行业标准或者地方标准的,饲料和饲料添加剂生产企业应当制定企业标准。企业标准应当经农牧业行政主管部门审核后报当地产品质量技术监督管理部门备案。”修改为:“饲料和饲料添加剂生产企业应当按照国家标准、行业标准或者地方标准组织生产,没有国家标准、行业标准或者地方标准的,饲料和饲料添加剂生产企业应当制定企业标准。企业标准应当经农牧业行政主管部门审核后报当地质量技术监督管理部门备案”,作为第十一条第一款。
  四、原第十七条第二款:“禁止在饲料和动物饮用水中使用激素类、镇静剂类等违禁药品及国务院农业行政主管部门规定的其他禁用药品。”修改为:“禁止在饲料和动物饮用水中使用激素类、镇静剂类等违禁药品及国务院农业行政主管部门规定的其他禁用物质”,作为第十八条第二款。
  五、原第二十条后增加七条,作为第二十二、二十三、二十四、二十五、二十六、二十七、二十八条:
  第二十二条 农牧业行政主管部门执法人员依法履行职责,被检查者应当予以配合,任何单位和个人不得拒绝或者阻碍执法人员依法履行职责。
  第二十三条 各级人民政府及其部门应当建立饲料和饲料添加剂质量安全目标管理责任制和责任追究制度。
  第二十四条 自治区建立饲料和饲料添加剂质量安全应急体系。
  旗县级以上人民政府应当组织农牧业、安全生产监督、卫生、质量技术监督、工商、食品药品监督等部门根据本地区的实际情况,制定本行政区域的饲料和饲料添加剂质量安全应急预案。
  第二十五条 发生饲料和饲料添加剂质量安全事故时,有关单位和个人应当采取控制措施,及时向所在地旗县级人民政府农牧业行政主管部门报告,不得隐瞒不报、谎报或者推延迟报。
  旗县级人民政府农牧业行政主管部门接到报告后应当立即派人组织调查,及时采取相应的处理措施;发生重大饲料和饲料添加剂质量安全事故时,应当及时上报自治区人民政府。
  第二十六条 饲料和饲料添加剂质量安全事故而引发重大疫情或者其他突发事件时,旗县级以上人民政府应当启动饲料和饲料添加剂质量安全应急预案。
  第二十七条 饲料和饲料添加剂质量安全应急预案启动后,各有关部门应当按照应急预案的规定,相互协调配合,迅速做好重大疫情或者其他突发事件的应急处理和善后工作。
  饲料和饲料添加剂生产者、经营者和使用者应当承担应急义务,服从统一安排和调度,保证应急工作的需要。
  第二十八条 任何单位和个人对违反饲料和饲料添加剂法律、法规的行为有权进行举报。
  接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项,应当及时依法处理,对于实名举报,应当及时答复;对不属于本部门职责范围内的事项,应当及时移交有权处理的部门,有权处理的部门应当立即处理,不得推诿。
  六、原第二十六条增加一项,作为第三十四条第(四)项:“不履行或者不正当履行应急预案职责的。”
  本决定自公布之日起施行。

内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法

  (2006年1月19日内蒙古自治区人民政府令第142号发布 根据2009年2月17日《内蒙古自治区人民政府关于修改〈内蒙古自治区饲料和饲料添加剂管理办法〉的决定》修正)

  第一条 为规范饲料和饲料添加剂生产、经营、使用和管理,保证饲料和饲料添加剂质量,维护人民身体健康,根据《饲料和饲料添加剂管理条例》(以下简称《条例》)和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的单一饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料和添加剂预混合饲料。
  本办法所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂品种目录以国务院农业行政主管部门公布的为准。
  第三条 自治区行政区域内从事饲料、饲料添加剂生产、经营、使用以及质量检验和监督管理的单位和个人应当遵守本办法。
  第四条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门,负责本行政区域内的饲料和饲料添加剂管理工作。
  盟市级以上人民政府农牧业行政主管部门应当设立饲料和饲料添加剂检验机构,负责饲料和饲料添加剂的质量检验工作。
  工商、质量技术监督、食品药品监督等行政管理部门按照各自职责,做好与饲料和饲料添加剂有关的监督管理工作。
  第五条 旗县级以上人民政府应当加强对饲料和饲料添加剂质量安全监督管理工作的领导,逐步加大饲料和饲料添加剂质量安全监督管理工作的投入。
  第六条 自治区鼓励研制、推广、使用具有地方特色的安全有效和不污染环境的饲料、饲料添加剂。
  第七条 设立饲料和饲料添加剂生产企业,应当符合《条例》第九条规定的条件。
  设立饲料、饲料添加剂生产企业,应当向自治区农牧业行政主管部门提出书面申请。自治区农牧业行政主管部门应当自收到申请材料之日起20日内提出审查意见,对生产单一饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业,经审查符合条件的,由自治区农牧业行政主管部门核发饲料生产企业审查合格证;对生产动物源性饲料的企业,经审查符合条件的,由自治区农牧业行政主管部门核发动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证;对生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的企业,经审查符合条件的,由自治区农牧业行政主管部门报国务院农业行政主管部门颁发生产许可证。
  对申请设立饲料、饲料添加剂生产企业,经审查不符合条件的,自治区农牧业行政主管部门应当书面通知申请人,并说明理由。
  第八条 生产单一饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业取得饲料生产企业审查合格证,生产动物源性饲料的企业取得动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证,生产饲料添加剂和添加剂预混合饲料的企业取得生产许可证后,方可到工商行政管理部门办理企业登记手续。
  第九条 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业取得生产许可证后,应当向自治区农牧业行政主管部门申请核发产品批准文号,提交下列材料和样品:
  (一)产品批准文号申请表;
  (二)生产许可证复印件;
  (三)三个批次的产品样品;
  (四)产品质量标准和检验方法;
  (五)产品生产工艺;
  (六)产品标签和使用说明书样稿;
  (七)送检样品的自检报告;
  (八)饲喂试验报告。
  自治区农牧业行政主管部门应当自收到材料之日起20日内进行审查,核发饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号。
  第十条 饲料生产企业审查合格证、动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证、饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号的有效期为5年,有效期满后继续生产的,应当自有效期满前6个月内持原证件申请换发。
  第十一条 饲料和饲料添加剂生产企业应当按照国家标准、行业标准或者地方标准组织生产,没有国家标准、行业标准或者地方标准的,饲料和饲料添加剂生产企业应当制定企业标准。企业标准应当经农牧业行政主管部门审核后报当地质量技术监督管理部门备案。
  自治区鼓励饲料、饲料添加剂生产企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业标准,在企业内部适用。
  第十二条 饲料和饲料添加剂生产企业应当建立产品生产记录、检验记录和产品留样观察制度,生产、检验记录应当保存2年以上,产品留样时间应当与产品保质期相同。
  第十三条 饲料和饲料添加剂产品出厂时应当在包装物的显著位置附具产品质量检验合格证、产品标签。产品标签应当符合国家标签标准的要求。
  加入药物饲料添加剂的饲料产品应当在产品标签上标明“加入药物饲料添加剂”字样,并标明其化学名称、含量、使用方法、注意事项和停药期;乳及乳制品之外的动物源性饲料产品,应当在产品标签上标明“本产品禁止用于反刍动物”。
  在饲料添加剂、添加剂预混合饲料的标签上,应当注明生产许可证号、产品批准文号。
  第十四条 经营饲料和饲料添加剂的企业或者个体工商户应当具备与经营饲料、饲料添加剂相适应的仓储设施,有具备饲料、饲料添加剂使用、贮存、分装等知识的技术人员和必要的产品质量管理制度等条件,不得将饲料产品与其他物品混存、混放。
  第十五条 经营饲料和饲料添加剂的企业或者个体工商户,在取得工商营业执照之日起30日内,应当书面告知所在地农牧业行政主管部门。
  第十六条 经营饲料和饲料添加剂的企业或者个体工商户,采购饲料和饲料添加剂产品时应当核对生产许可证、饲料生产企业审查合格证、动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证、饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号、产品质量检验合格证和产品标签。
  经营饲料和饲料添加剂的企业或者个体工商户在销售饲料和饲料添加剂产品时应当建立产品销售记录,产品销售记录应当载明产品名称、生产日期、保质期、进货渠道、进货数量、购货单位、购货数量、购货日期等,产品销售记录应当保存1年以上。
  第十七条 禁止生产、经营下列饲料和饲料添加剂:
  (一)无产品质量标准或者不符合产品质量标准的;
  (二)无产品质量检验合格证或者无产品标签的;
  (三)国家明令停用、禁用或者淘汰的以及未经国务院农业行政主管部门审定公布的;
  (四)以非饲料、饲料添加剂冒充饲料、饲料添加剂或者以此种饲料、饲料添加剂冒充他种饲料、饲料添加剂的;
  (五)所含成分的种类、名称与产品标签上注明的成分的种类、名称不符的;
  (六)已经失效、霉变或者超过保质期的;
  (七)法律、法规规定禁止生产、经营的其他饲料和饲料添加剂。
  第十八条 使用饲料和饲料添加剂的应当遵守国家饲料和饲料添加剂安全使用规范。
  禁止在饲料和动物饮用水中使用激素类、镇静剂类等违禁药品及国务院农业行政主管部门规定的其他禁用物质。
  不得在反刍类动物饲料中添加、使用动物源性饲料产品,但乳及乳制品除外。
  不得利用生活垃圾场的物质和未经高温处理的泔水充当饲料。
  第十九条 从事饲料、饲料添加剂质量检验的机构,应当具备相应的检测条件和能力,经自治区级以上人民政府质量技术监督行政主管部门或者农牧业行政主管部门考核合格,方可承担饲料、饲料添加剂的产品质量检验工作,并对其做出的检验结论承担法律责任。
  第二十条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门根据自治区农牧业行政主管部门制定的饲料质量监督抽查工作计划,组织对本行政区域内的饲料和饲料添加剂进行定期质量监督,但半年之内不得对同一企业的同一产品进行重复抽查。
  农牧业行政主管部门根据监督抽查的需要,在对饲料、饲料添加剂产品进行检验时,应当按照国家规定的抽样方法抽取样品,不得向被检查者收取包括检验费和质量保证金在内的任何费用,监督检查不得妨碍企业正常的生产经营活动。
  监督抽查结果由组织抽查的农牧业行政主管部门会同同级质量技术监督行政主管部门向社会公布。
  第二十一条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门在实施监督检查时,有权进入饲料和饲料添加剂生产、经营、使用等场所进行抽样、检查,询问当事人或者有关人员,查阅、复制有关发票、账簿及其他有关资料,对涉嫌违法生产、经营、使用的产品依法采取登记保存等措施。
  农牧业行政主管部门执法人员在执行监督检查任务时,应当出示自治区人民政府统一核发的行政执法证件,对不出示行政执法证件的,被检查者有权拒绝检查。
  第二十二条 农牧业行政主管部门执法人员依法履行职责,被检查者应当予以配合,任何单位和个人不得拒绝或者阻碍执法人员依法履行职责。
  第二十三条 各级人民政府及其部门应当建立饲料和饲料添加剂质量安全目标管理责任制和责任追究制度。
  第二十四条 自治区建立饲料和饲料添加剂质量安全应急体系。
  旗县级以上人民政府应当组织农牧业、安全生产监督、卫生、质量技术监督、工商、食品药品监督等部门根据本地区的实际情况,制定本行政区域的饲料和饲料添加剂质量安全应急预案。
  第二十五条 发生饲料和饲料添加剂质量安全事故时,有关单位和个人应当采取控制措施,及时向所在地旗县级人民政府农牧业行政主管部门报告,不得隐瞒不报、谎报或者推延迟报。
  旗县级人民政府农牧业行政主管部门接到报告后应当立即派人组织调查,及时采取相应的处理措施;发生重大饲料和饲料添加剂质量安全事故时,应当及时上报自治区人民政府。
  第二十六条 饲料和饲料添加剂质量安全事故而引发重大疫情或者其他突发事件时,旗县级以上人民政府应当启动饲料和饲料添加剂质量安全应急预案。
  第二十七条 饲料和饲料添加剂质量安全应急预案启动后,各有关部门应当按照应急预案的规定,相互协调配合,迅速做好重大疫情或者其他突发事件的应急处理和善后工作。
  饲料和饲料添加剂生产者、经营者和使用者应当承担应急义务,服从统一安排和调度,保证应急工作的需要。
  第二十八条 任何单位和个人对违反饲料和饲料添加剂法律、法规的行为有权进行举报。
  接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项, 应当及时依法处理,对于实名举报,应当及时答复;对不属于本部门职责范围内的事项,应当及时移交有权处理的部门,有权处理的部门应当立即处理,不得推诿。
  第二十九条 违反本办法规定,未取得农牧业行政主管部门颁发的饲料生产企业审查合格证、动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证生产饲料的,由自治区农牧业行政主管部门按照国务院《无照经营查处取缔办法》的规定予以处罚。
  第三十条 违反本办法规定,饲料和饲料添加剂生产企业的饲料生产企业审查合格证、动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证、饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号超过有效期,继续生产的,由旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
  第三十一条 违反本办法规定,饲料和饲料添加剂生产企业未建立产品生产记录、检验记录和产品留样观察制度的,由旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
  第三十二条 违反本办法第十四条规定,经营饲料、饲料添加剂的,由旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,责令其停止经营,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
  第三十三条 违反本办法第十八条第三款、第四款规定,在反刍类动物饲料中添加使用动物源性饲料,利用生活垃圾场的物质或者利用未经高温处理的泔水充当饲料的,由旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门责令改正,并处违法所得2倍以下的罚款,但最高不得超过3万元。
  第三十四条 国家机关工作人员在饲料、饲料添加剂监督管理工作中,有下列情形之一的,由任免机关责令改正,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)违反规定批准或者审查同意饲料和饲料添加剂管理事项的;
  (二)对违反饲料和饲料添加剂管理的行为,不依法进行调查处理的;
  (三)在监督管理活动中违反规定收费或者侵占、私分财物的;
  (四)不履行或者不正当履行应急预案职责的;
  (五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守情形的。
  第三十五条 本办法下列用语的含义:
  (一)单一饲料,是指以一种植物、动物、微生物或者矿物质为原料经工业化加工、制作的可供动物直接食用的饲料或者附产品,包括秸杆和草产品、动物源性饲料、矿物质饲料等产品。
  (二)配合饲料,是指根据动物营养需要,将多种单一饲料和饲料添加剂按配方比例经工业加工生产的饲料。
  (三)浓缩饲料,是指由蛋白质饲料、矿物质饲料和添加剂预混合饲料按一定比例配制的均匀混合物。
  (四)精料补充料,是指为补充以粗饲料、青饲料、青贮饲料为基础日粮的草食饲养动物的营养,而用多种单一饲料和饲料添加剂按一定比例配制的饲料。
  (五)添加剂预混合饲料,是指两种或者两种以上的饲料添加剂加载体或者稀释剂按一定比例配制而成的均匀混合物,在配合饲料中添加量不超过10%。
  (六)动物源性饲料是指以动物或动物下脚料为原料,经工业化加工制作的单一饲料。
  第三十六条 本办法自公布之日起施行。2006年1月19日发布的《内蒙古饲料和饲料添加剂管理办法》(内蒙古自治区人民政府令第142号)同时废止。




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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号,以下简称“12号令”)已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令,现就有关问题通知如下,请遵照执行。

  一、关于医疗器械生产质量管理规范
  (一)12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范,是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范,并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等,都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

  (二)在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时,对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的,在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时,要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查,不是单独的行政审批项目,只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

  二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后,只需做书面告知,对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》,不需要进行技术审查,但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中,发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的,应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

  三、关于《医疗器械生产企业许可证》
  (一)本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业,分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
  (二)对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的,所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
  (三)《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
  (四)医疗器械生产企业申请换证,应在原证有效期届满
前6个月,但不少于45个工作日前提出,提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

  四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
  (一)已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,仍生产第一类医疗器械的,应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向原告知登记部门书面告知,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按12号令规定,向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》,原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  3.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,向原审批部门提交有关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记,原审批部门批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  4.第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,应向原审批部门书面告知,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (二)新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的:
  1.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的,按照12号令第六条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知,告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
  2.新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的,按照12号令第九条的规定,向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

  (三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

  五、关于医疗器械委托生产
  医疗器械委托生产的,委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案,不属于行政审批。

  六、其他说明
  (一)12号令第十六条第二款,“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”,是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

  (二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”,应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

  (三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案,是为进一步加强监督管理,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求,建立起上述方面的监管档案,这其中也包括正常情况的记录。

  (四)12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚,还规定了接受方使用许可证的法律责任。

  (五)12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》,由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后,对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

  七、为配合12号令实施,国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》,该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准,取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

  八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件,如与12号令和本通知不符的,应按12号令和本通知要求执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月十三日


小额诉讼程序有关问题研究

孙德国


随着我国社会主义市场经济的飞速发展和人们权利观念的逐渐增强,各类民事纠纷和诉讼的数量与日俱增,诉讼的增长给法院造成相当大的压力,如何在现有的司法资源条件下,完善诉讼程序的同时兼顾效率,从而保障每一个普通公民都能够通过诉讼实现自己的权利,就成为目前司法改革中的一个重要课题。在这种背景下,西方国家的小额诉讼程序开始受到法律界的热切关注;最高人民法院也将“改革庭前程序,探索建立规范的民事诉讼简化程序和小额诉讼制度,提高诉讼效率”写入了《人民法院第二个五年改革纲要》;一些法院也在积极进行这方面的改革尝试。 本文拟通过对小额诉讼程序相关问题的理论分析和比较,借鉴世界各国和地区的立法体例,探讨一下如何建构符合我国国情的小额诉讼制度。
一、小额诉讼程序的概念和特征
小额诉讼程序是指基层法院的小额诉讼法庭或专门的小额法院审理诉讼标的额较小或具有其他特定性质的案件所适用的一种简易化的诉讼程序。小额诉讼程序是“与简易程序的某些规定似有相似,但性质上它绝不是简易程序的附属程序,也不是简易程序的分支程序”, 它是一种与简易程序并列存在的独立的第一审程序。
与简易程序相比较,小额诉讼程序有以下特征:(1)适用范围比较单一,基本上限于债权债务纠纷(也可以在一般侵权、邻里纠纷、租借纠纷、交通事故纠纷中采用),且涉及的案件都一般是诉讼标的数额都比较小的案件。至于具体数额,各国根据本国的经济发展情况有不同规定。(2)程序简便。“小额诉讼程序所追寻的理想是不需要法律技巧的简易和效率”。 简易性主要表现在:起诉状和答辩可以采用法院印制好的表格,也可以口头进行;可以在休息日甚至晚间开庭;不进行证据开示;不设陪审团;简化证据调查;甚至无需法庭记录;判决也只是宣布结果,而不必说明理由。因为整个程序都是在非正规的方式中进行,当事人一般不需律师既可操作。此外,小额程序一般不允许反诉,可以缺席判决,而且一般不准许上诉。(3)注重调解。小额诉讼一般采取调解与审判一体化,在审理过程中可通过谈话的方式,让原被告直接对话,法官积极规劝促成当事人的和解,在听取了双方当事人的主张之后,往往会在他们争执不下时,直接提出赔偿建议。如美国“一些小额法院专门设置独立的调解程序,采取调解前置主义”。 (4)低成本和高效率的价值取向。美国的小额诉讼程序完全免费或只收取约20美元的诉讼费。因为无需律师费和鉴定等费用,不仅原告从中受益,不致因高成本而放弃自己的小额权利,也使被告的负担得以减轻。
从以上小额诉讼程序的上述特征中,可以看出它的设计理念完全不同于普通程序和简易程序。由于适用的主体是小额权利人,因此从简便快捷低廉的角度出发,使其可以不必花费过多的劳力、时间、和费用就能够主张自己的权利。
二、对我国民事简易程序的反思与检讨
目前我国民事诉讼法中,没有小额诉讼制度的有关规定。适用一审案件的审理只有两种程序:一种是普通程序,一种是简易程序。而经过多年的运作,事实证明简易程序并不简易。“简易程序不简易,普通程序不规范”, 简易程序在实际操作中存在着诸多的缺陷:
1、立法线条简单、粗疏,司法实践中缺乏可操作性。我国民诉法对简易程序的规定没有设立专章,仅有5条(142—146条),导致我国简易程序失范。尽管最高人民法院2003年9月10日出台了《关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》,规定了更为灵活方便的起诉、答辩、传唤、送达方式,但仍没有明确简易程序审理的案件范围,简易程序实际上至今仍缺乏应有的完整结构。如该程序的案件适用范围非常原则,完全凭法官个人的主观理解,程序的启动与转化则根本没有只字说明。有的法官适用简易程序审理案件时,由于诉讼拖延,当临近审限仍不能马上结案,遂依职权自动转入普通程序,程序的转化成了法官规避审限的最恰当理由。有的法官因对简易程序适用的案件范围把握不准,或是片面认为独任审判使双方矛盾焦点集中于自己个人便一概适用普通程序,表面看仅是适用的程序更为复杂一点,其实质是不折不扣的程序违法。因此,程序启动的盲目性与转化的任意性对审判工作产生的消极影响不可小视。
2、制度设计不合理,无法实现方便快捷的立法本意。便捷性应是简易程序区别于普通程序的最明显特点,也是其存在的主要价值体现。在具体制度设计上,也应围绕这一特点,尽量达到法院便捷审理案件和当事人便捷参与诉讼的最佳结合。然而事实上简易程序并不简易。如民诉法规定3个月审限的规定,对案情简单的案件当事人来说已经是非常漫长,往往造成诉讼拖延,无法达到方便快捷地审理案件的目的。
3、简易程序与普通程序之间没有明确的界限。民诉法对简易程序的适用范围过于原则,在司法实践中操作性不强。加上我国缺乏适用简易程序的专门机构和人员,基层法院的同一法官往往兼具有审理普通和简易程序案件的双重功能。多数基层法院(包括其派出法庭)对其受理的民事案件,一般是首先根本不加区别地一律适用简易程序进行立案审理。在3个月的审理期限内不能完成时,再转化为普通程序,把普通程序当作争取延长期限的手段。
4、简易程序并不简化,其简易功能难以充分发挥。从简易程序的立法要旨上看,是为方便简化诉讼程序,方便当事人行使诉权。然而从司法实践上看,简易程序与普通程序的最大区别是独任制和合议制及审理期限的长短上有根本不同之外,在案件的审理、利用法律依据、法律文书的制作及判决结果、诉讼费用的负担、上诉期限等方面都与普通程序的案件无多大区别;与简易程序运作相适应的配套措施如证据问题、上诉再审等一系列制度,民诉法及最高院的司法解释都无相关规定,从而造成了简易程序不简易的尴尬局面。
通过上述分析不难看出,我国民事诉讼中的简易程序存在着严重缺陷,实践中暴露的问题违背了立法者的初衷。简易程序并未能充分发挥简易迅速地解决纠纷的功能,更难以通过简易程序实现对小额权利的救济。诸多权利人往往打了一顿“致气”官司,造成司法资源的严重浪费。“无论审判能够怎样完善地实现正义,如果付出的代价过于昂贵,则人们往往放弃通过审判实现正义的希望。” 正是鉴于简易程序存在的上述主要问题,为普遍存在的小额纠纷另辟蹊径,提供简易快捷的司法救济自然就成为保障公民接受裁判权的必然要求。
三、设置小额诉讼的理论基础
1、保障公民平等的行使诉讼权利。宪法规定公民在适用法律上一律平等,民事诉讼法也规定了民事诉讼当事人有平等参与诉讼的权利。这就要求立法者在设计诉讼程序制度时应平均分配,不偏向任何一方,使人们获得平等使用诉讼的机会,在他们任何一方的政治或经济权利受到侵害时都能够发挥自己的意志来寻求司法救济。对于民事诉讼程序制度来说,如果其设置不能保证人们平等地参与诉讼活动,那么诉讼程序的正当性基础就会受到破坏。在社会实践中,如果某一权利受到侵害而想请求司法救济的人,由于没有足够的诉讼费用或者由于对法律的无知等原因而不能或没有向司法部门提起诉讼,那么这种诉讼制度也是不公正的,或者说是有漏洞或缺陷的。法律应当给予每一个人在生命自由财产以及其他权利受到侵害时以平等的救济机会,“能够为人们所信仰的法律必须是能够给人们至少是绝大多数人带来利益的”。 由于小额权益引起的小额诉讼解决的费用比较低廉,非正规化且富有人情味,这样就可以满足那些由于缺乏金钱和权利资源,或许由于自身客观条件限制而缺乏法律知识的人们有着平等地参与诉讼的机会,必然能够满足社会公平正义的需要。
2、寻求“慎重”裁判与“减速”裁判的平衡。适用普通程序审理的案件,为了追求司法公正,审理一般比较慎重,所以审限也比较长。而小额权益纠纷案件,如果适用普通程序审理,往往要耗费大量财力物力和精力。当事人有时虽想通过法律手段解决民事争议,但害怕“诉累”不愿通过诉讼来解决纠纷。这样的情况就使得诉讼制度保障作用不能充分的到发挥,这与社会公平正义的要求是不相符的。而小额诉讼程序可以满足这方面的需要,节省人们的劳力时间和费用,还能够给人们提供司法救济,达到“慎重”和“减速”裁判之间的平衡,小额诉讼的着眼点主要在于案件内在实质的保障和救济。
3、遵循诉讼费用相当性原理。所谓“诉讼费用相当性原理”是指在使当事人利用诉讼程序或法官运作审判制度之过程中,不应使法院或当事人遭受期待不可能之浪费或利益牺牲。否则,不受如此浪费或牺牲之人即得拒绝使用此种程序制度,此即费用相当性之基本原理,应为制定或运作程序制度时所遵循。 该原理对国家来说,就是要求立法者在设计程序时,应针对不同类型的案件设置不同得程序,以平衡当事人追求实体利益或程序利益的不同需求:复杂的,争议金额较大的案件应依严密的、审级制度较多的普通程序来处理,以确保当事人实体争议得到慎重的处理,得到较多的审级救济;简单的、争议金额较小的案件则应以简便的、审级较少的程序处理,允许在一定范围内利用较便捷的方式审理,以满足当事人强烈需求程序利益的愿望。小额诉讼程序最重要的是能够及时迅速彻底的解决,给受害者以救济,这样才能建立一种法治社会的良好秩序,如果诉讼过于迟延浪费大量的金钱或劳力,就没有给予诉讼者应有的公正待遇,最终使人们放弃相应的司法救济,不愿通过诉讼来解决纠纷。
四、国外小额诉讼对我国的借鉴
1、美国。美国可以说是小额诉讼制度最早的发源地。由于美国有联邦和州双重法院组织体系,所以说各州的法院组织体制有所不同,各州的具体程序也有区别。但总的说来小额诉讼程序一般有如下共同特点:(1)原告资格有限制。对某些类型的案件如牵扯不动产纠纷或特定侵权纠纷,被排除在小额审判的管辖范围之外。诉讼标的额一般在1000??5000美元之内,另一方面对原告利用小额诉讼程序提起诉讼的次数进行限制,防止出现“诉讼爆炸”现象。(2)程序设计及实际运作极力追求简易、迅速、低廉、非形式性和非技术性,一般排除律师代理,简化起诉和送达方式,许多州的小额法庭规定可以在周末或者夜间开庭审理。庭审不必拘泥于法庭形式,尽最大可能地诱导当事人和解,结束时可当场或另行做出判决。(3)允许当事人享有在小额诉讼程序与普通诉讼程序之间进行选择地机会。(4)各州对上诉有不同规定,一般禁止上诉。只有对不具有临时性或辅助性法官审理的小额案件,允许当事人针对其判决向正规的法官提起上诉。
2、日本。日本以美国的小额诉讼程序为参考,建立了自己的小额诉讼程序。1996年日本修正了民事诉讼法的简易程序,并分离出独立的小额诉讼程序,形成了两者并立的格局。其小额诉讼程序有如下特点:(1)诉讼标的价额金额小。小额诉讼程序标的价额限于30万日元以下的金钱请求。并限定当事人在一年内向同一简易法院申请小额诉讼的次数。(2)诉讼程序更加简便,原则上于一次开庭期日内审理终结。(3)诉讼判决地简易性。法庭辩论终结后立即宣布判决的,辩论期日的笔录可以代替判决书,笔录和判决书具有同样法律效力。(4)审级救济的特殊性。对小额诉讼的终局判决,不得提起上诉,只能在两周不变期间内向做出判决的法院提出异议。
3、台湾。我国台湾地区于1999年颁布实施了民事诉讼法简易程序的修正案,增加了小额诉讼程序的立法。其特点如下:(1)诉讼标的金额小,案情简单,小额诉讼一般适用于标的额在10万元新台币以下的给付金钱、其他替代物或有价证券的案件。(2)当一方当事人为法人或商人时,债务纠纷由债务履行地法院管辖或由他们合意确立管辖。(3)程序简便,采用表格诉讼,赋予法官较大的自由裁量权。(4)实行一审终审,除了严重违反法律外,当事人不得上诉、抗告。(5)判决执行具有特殊性,一经宣判,立即生效。
五、我国小额诉讼程序的建构
霍姆斯先生有一句名言,“法的生命,不在于理论而在于实践”,在目前我国现有条件下,立法如何适应社会经济发展的需要,实现社会的真正和谐保障尤为重要。笔者认为应根据我国的实际情况,结合当前司法制度的现状,设立与普通程序、简易程序并列的符合我国国情的小额诉讼程序,进一步健全我国的民事诉讼制度,兼顾效率与公平。
1、小额诉讼程序机构设置。在法院机构设置上,可以在基层法院及其派出法庭专门设置小额法庭。小额法庭内含小额程序与简易程序,也就是说将基层法院改造成为小额庭为主,以普通庭为辅的混合法院。小额庭配备专职小额法官,有条件的地方安排节假日和夜间法官值守,小额法庭适用独任制审判,判决亦由小额法官独自做出。
2、小额诉讼程序的适用范围。小额诉讼应仅限于金钱支付请求事件而不包含物的请求交付。诉额的确定是划定小额诉讼程序适用范围的标准,也是小额诉讼程序与简易程序相衔接的关键。在诉额的确定上,既要参考国外的立法,更要立足于我国的国情。由于我国各地区经济发展极不平衡,人民的生活水平有差异,要按各地区经济发展的不同层次划分标准。可由各高级人民法院确定具体数额,再报请最高人民法院核准。
3、关于管辖制度,为方便当事人的诉讼,可以对“原告就被告”原则进行一定的变通,赋予双方当事人一定的选择权。承认小额权利人所在地法院有专属管辖权,酌情适用“被告就原告”原则。因为如果对于小额争议也按照现行法律对一般地域管辖的规定实行“原告就被告”的原则,那么,在被告在外地时,原告基于诉讼成本的考虑被迫放弃诉诸法院的权利,这样的立法政策就不利于保护当事人的裁判请求权。
4、简化诉讼程序,应以一次期日审结、当日宣判为原则。庭审中举证、质证与认证应趋于灵活,判决书的制作力求简单格式化,使法院办理小额诉讼案件的效率加以提高。对于小额诉讼程序审判的特点,法院要在口头辩论之前告之当事人,本人参加诉讼,禁止律师代理。起诉和答辩可以口头进行,也可以考虑采用格式化的诉状和答辩状。
5、赋予双方当事人适用小额诉讼程序的选择权。民事程序选择权作为一项程序性权利,是立法充分尊重当事人意思自由,对当事人进行程序关怀的体现。“民事程序选择权的精髓在于让当事人自己在发现案件真实与促进诉讼二者之问权衡”。 基于当事人民事程序的选择权原理,是否适用小额诉讼程序,应由双方当事人选择。对于小额事件,既应允许双方选择适用小额诉讼程序,也应允许其放弃小额诉讼程序的选用而改用简易程序或普通程序,以尊重当事人对程序利益的追求。
6、原告适格。借鉴日本小额诉讼的经验,为了防止小额诉讼程序成为一些公司、企业、金融机构向一般市民催讨债务的工具,小额诉讼请求的原告可仅限于自然人,法人不能成为该程序的原告,但可以成为被告。
7、对不服判决的司法救济尽量简化。应采取一审终审,对终局判决不服允许提出异议,但禁止上诉,只有在小额诉讼裁判违反法律的情况下,才可以允许当事人上诉,以保障小额权利的迅速实现。
8、采取诉讼与非诉讼纠纷相结合的解决方式。小额诉讼程序应将诉讼与非诉讼纠纷解决方式结合起来,注重调解等纠纷解决手段的充分运用,这样既可以充分缓减诉讼压力,避免诉讼程序本身诸多的弊端,又能够积极平衡双方利益,达到双赢的效果。因此,小额诉讼程序可实行调解前置,在开庭前先由法官试行调解,调解不成才由小额法官进行审理。在审理中,法官应积极引导,努力促使当事人双方和解。
综上所述,小额诉讼程序以其独特的价值理念和运行方式,对于小额案件的权利人及时享受权利救济具有十分重要的意义。我国应在进一步完善简易程序普通程序等相关制度的基础上,构建符合我国国情的小额诉讼制度,以提高诉讼效率,实现诉讼效益的最大化。

参考文献:
1、蔡定剑:《司法公正与诉讼成本和效率》,《人民法院报》2000年6月19日
2、张榕:《小额诉讼制度,让“打官司”更便捷》,《检察日报》2005年6月27日
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6、蒋吉才:《论我国小额诉讼程序之构建》,中国法院网(www.chinacourt)2004年11月4日
(作者单位: 山东省无棣县人民法院)
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