关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知
国家药监局
关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。
为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。
卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。
各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：
一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。
二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。
（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。
（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。
（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。
三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。
国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日
关于完善中关村国家自主创新示范区高新技术企业认定管理试点工作的通知
科技部 财政部 国家税务总局
关于完善中关村国家自主创新示范区高新技术企业认定管理试点工作的通知
国科发火〔2011〕90号
北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局：
为贯彻落实《国务院关于同意支持中关村科技园区建设国家自主创新示范区的批复》（国函[2009]28号），支持中关村国家自主创新示范区（以下简称示范区）的高新技术企业认定管理试点工作（以下简称试点工作），现将有关事项通知如下：
一、根据2008年科技部、财政部和税务总局联合制订的《高新技术企业认定管理办法》（以下简称《认定办法》）和《高新技术企业认定管理工作指引》（以下简称《工作指引》）实施两年多的情况，结合示范区建设的实际需要，在不改变原有高新技术企业认定管理体系结构和管理权限的前提下，以《认定办法》和《工作指引》为基础，同意将完善高新技术企业认定管理的相关政策内容（见下文）在示范区内先行先试。
二、试点工作认定的企业，应为示范区内设立的企业。试点工作时间从2010年1月1日起至2011年12月31日止。
示范区外的企业仍按照现行《认定办法》执行。
三、示范区内注册满半年不足一年的企业，符合本《通知》中核心自主知识产权、《国家重点支持的高新技术领域（中关村示范区试行）》（见附件，以下简称《高新技术领域》）及《认定办法》中科技人员与研发人员所占比例的规定，且研究开发费用总额占成本费用支出总额20%以上的，可申请认定高新技术企业，发蓝底证书，自颁发证书之日起有效期为一年，不享受税收优惠。
在试点工作时间内，企业注册满一年的，可按《认定办法》和本《通知》的规定重新认定，认定合格后按《认定办法》执行，蓝底证书自动失效。
四、试点企业的产品（服务）应属于《高新技术领域》规定的范围。
五、在现有《工作指引》的基础上补充完善“核心自主知识产权”内容。
在《工作指引》五（一）中，增加反映创新成果的“国家新药、国家一级中药保护品种、经审（鉴）定的国家级农作物品种、国防专利、技术秘密”作为核心自主知识产权。相应地，对《工作指引》六（二）1的A选项调整为“□A.6项，或1项发明专利、植物新品种、国家新药、国家一级中药保护品种、国家级农作物品种、国防专利、技术秘密；在《工作指引》六（二）2的〔说明〕1中增加“国家新药、国家一级中药保护品种、国家级农作物品种、国防专利、技术秘密”。
本《通知》所称技术秘密是指：支撑主营产品技术路线实现的关键技术秘密。企业从事节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业，且近三个会计年度的研究开发费用总额占销售收入总额的比例达到10%以上的企业，可以技术秘密作为核心自主知识产权申报。由北京市高新技术企业认定管理机构参照专利实质性审查提出技术秘密鉴定管理办法，报科技部、财政部、税务总局备案后实施。
六、对《工作指引》六（二）“各单项指标的测算依据”进行调整完善。以定性和定量相结合的原则，在认定组织工作中发挥技术专家的技术专长，对企业核心自主知识产权的水平、科技研发及成果转化能力进行评价；科技研究开发管理水平、企业总资产和销售额增长率指标由认定机构组织评价。
七、《工作指引》六（二）1〔说明〕4调整为：“知识产权以获得授权证书或授权通知书并能提供缴费收据（企业应在取得高新技术企业证书一年内提供授权证书，否则应补缴税款）为准”。
八、对于涉密企业，按照国家有关保密工作规定，在确保涉密信息安全的前提下，按认定工作程序组织认定。
附件：国家重点支持的高新技术领域（中关村示范区试行）
http://www.most.gov.cn/tztg/201103/W020110322312152347514.pdf
科 技 部 财 政 部 国家税务总局
二Ｏ一一年三月二日
附件：
国家重点支持的高新技术领域
（中关村示范区试行）
一、电子信息技术
二、生物与新医药技术
三、航空航天技术
四、新材料技术
五、高技术服务业
六、新能源及节能技术
七、资源与环境技术
八、高新技术改造传统产业
一、电子信息技术
（一）软件
1、系统软件技术
实时操作系统、安全易用性操作系统、新型网络应用模式的网络化操作系统、
专用操作系统的技术；数据库管理技术；数据库引擎技术；非结构化数据管理技
术等；基于UEFI 的通用及专用计算机固件技术等。
2、支撑软件技术
基于模型驱动的测试支撑环境技术；基于虚拟化的跨域/共享/协同技术；软件
系统管理、软件开发管理技术；网络透明计算平台技术；自适应网构软件技术；
数据挖掘、呈现、分析技术；虚拟现实软件开发环境技术；多通道人机交互技术；
软件生成技术；模块封装、企业服务总线、服务绑定技术等。
3、中间件软件技术
基于虚拟化或集群的管理控制技术；行业关键业务控制技术；基于Web的应
用服务器技术；业务流程再造技术；异种智能终端间数据传输的控制技术等。
4、嵌入式软件技术
嵌入式类的图形用户界面、数据库管理、网络支撑环境、Java平台技术；嵌
入式软件开发环境构建技术；嵌入式支撑软件生成技术；普适服务的资源管理技
术；泛在设备的互联技术等。
5、计算机辅助设计及辅助工程管理软件技术
基于模型数字化定义的计算机辅助产品设计、制造及工艺技术；产品数据分
析和管理技术；基于计算机协同工作的辅助设计技术；快速成型的产品设计和制
造技术；专用计算机辅助工程管理/产品开发技术等。
6、中文及多语种处理软件技术
基于智能技术的文字识别技术；文字处理技术；基于语言学的中文翻译技术；
语音识别和语音合成技术；集成中文手写识别、语音识别/合成、机器翻译等的应
用技术；多语种交叉软件应用开发环境和平台构建技术等。
7、图形和图像软件技术
支持多通道输入/输出的用户界面技术；基于内容的图形图像检索及管理技术；
图形图像应用技术；基于海量图像数据的服务技术；具有交互功能与可量测计算
能力的3D技术；基于模式识别的图像处理技术；具有真实感的3D模型与3D景观生
成技术；遥感图像处理与分析技术等。
8、地理信息系统技术
GIS平台构建技术；基于3D及动态多维技术的GIS开发平台构建技术；与移动
通讯、卫星通讯、卫星定位产业以及物流等产业相关的GIS应用技术；电子通用地
图技术；面向GIS的空间数据库的构建及应用技术等。
9、电子商务软件技术
基于Web服务及面向服务体系架构的集成环境及生成技术；电子交易或事务
处理服务的支撑技术；支持电子商务协同应用的软件环境技术；电子商务评估技
术；移动电子商务技术；基于语义的Web信息获取、表示和服务技术；电子商务第
三方服务平台技术。
10、电子政务软件技术
政务资源、环境、服务体系建设技术；政务流程管理技术；政务信息交换及
共享技术；面向政务应用的决策支持技术等。
11、企业管理软件技术
商业智能技术；基于RFID 和定位系统的物流管理技术；集群协同供应链管理
技术；面向个性化服务的客户关系管理技术等。
12、物联网应用系统
基于 RFID 等电子传感技术，应用于管理信息系统的软件技术平台和软件产
品。基于GPS 和北斗卫星导航系统的技术平台，应用管理信息系统的软件产品和
应用系统。
（二）微电子技术
1、集成电路设计技术
包括工具版本的优化和技术提升，含设计环境管理器、原理图编辑、版图编
辑、自动版图生成、版图验证以及参数提取与反标等工具；器件模型、参数提取
以及仿真工具等专用技术。
2、集成电路产品设计技术
音视频电路、电源电路等量大面广的集成电路产品设计开发；专用集成电路
芯片开发；具有自主知识产权的高端通用芯片 CPU、DSP 等的开发与产业化；符
合国家标准、具有自主知识产权、重点整机配套的集成电路产品，3G 移动终端电
路、数字电视电路、无线局域网电路等。
3、集成电路封装技术
小外型有引线扁平封装（SOP ）、四边有引线塑料扁平封装（PQFP ）、有引
线塑封芯片载体（PLCC ）等高密度塑封的大生产技术研究，成品率达到99% 以上；
新型的封装形式，包括采用薄型载带封装、塑料针栅阵列（PGA ）、球栅阵列
（PBGA ）、多芯片组装（MCM ）、芯片倒装焊（FlipChip ）、WLP （Wafer Level
Package ），CSMP （Chip Size Module Package ），3D （3 Dimension ），CCD/MEMS
特种器件封装等封装工艺技术。
4、集成电路测试技术
集成电路品种的测试软件，包括圆片（Wafer ）测试及成品测试。芯片设计分
析验证测试软件；提高集成电路测试系统使用效率的软/硬件工具、设计测试自动
连接工具等。
5、集成电路芯片制造技术
MOS 工艺技术、CMOS 工艺技术、双极工艺技术、BiCMOS 工艺技术，以及
各种与 CMOS 兼容工艺的 SoC 产品的工艺技术；宽带隙半导体基集成电路工艺技
术、GeSi /SoI 基集成电路工艺技术；CCD 图像传感器工艺技术、MEMS 集成器件
工艺技术、高压集成器件工艺技术。
6、集成光电子器件设计制造技术
半导体大功率高速激光器；大功率泵浦激光器；高速 PIN-FET 模块；阵列探
测器；10Gbit/s-40Gbit/s 光发射及接收模块；用于高传输速率多模光纤技术的光发
射与接收器件；非线性光电器件；平面波导器件（PLC ）（包括CWDM 复用/解复
用、OADM 分插复用、光开关、可调光衰减器等）。
（三）计算机及网络技术
1、计算机及终端设计制造技术
各类计算机、服务器和工作站的系统技术。
面向特定行业应用的便携式智能终端等设备的设计制造技术。
2、各类计算机外围设备设计制造技术
具有自主知识产权的计算机外围设备，包括打印机等；计算机使用的安全存
储设备、移动存储设备等；基于国家或行业相关技术标准的强认证管理和标识管
理设备。
3、网络关键设备的构建技术
基于标准协议的企业网或行业专网上使用的信息服务管理软件、网络管理软
件、增值业务软件等；用于企业和家庭的中、低端无线网络设备，包括无线接入
点、无线网关、无线网桥、无线路由器、无线网卡等；以及为提高网络服务能力、
服务质量而设计的设备或应用系统。
4、面向行业及企业信息化的业务应用系统构建技术
融合多种网络手段的企业信息网络集成技术；智能化的知识管理技术；工作
流、多媒体技术；企业信息化集成应用技术；网络信息采集、分析技术；农业生
产过程监测、控制及决策系统与技术；精准农业技术、遥感技术与估产及农村信
息化服务系统与技术。
5、传感器网络及其应用系统的构建技术
面向特定行业的传感器网络节点、软件或应用系统；基于传感器网络的应用
技术，传感器网络节点的硬件平台和模块、嵌入式软件平台及协议软件等；传感
器网络节点的网络接口产品模块、软件等。
* 本子领域排除以网站建设类项目、管理信息系统（MIS ）类项目、办公自
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