吉林省医疗事故处理实施办法
吉林省人民政府
吉林省医疗事故处理实施办法
1989年4月10日吉林省人民政府令第10号
第一章总则
第一条根据国务院发布的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》）第二十七条规定，制定本实施办法。
第二条本办法适用于本省境内各级各类医疗单位，包括村卫生所、联合医疗机构、个体开业医和对地方开放的驻军医疗单位。
第三条《办法》中所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍（以下简称不良后果）的事故。
《办法》中所称的可能是医疗事故的事件（以下简称事件），系指有可能是医疗事故，但因未经技术鉴定而暂无法确认为医疗事故的事件。
第四条医疗事故的行为人必须是经过县以上卫生行政部门考核或确认并取得相应资格的各级各类卫生技术人员。
医疗事故行为人的过失是指行为人由于疏忽大意、过于自信或业务技术水平所限，致使诊疗护理工作出现不良后果。
第五条在诊疗护理工作中，有下列情况之一的，不属于医疗事故：
一、虽有诊疗护理错误，但未造成不良后果，或与不良后果无直接因果关系的；
二、按技术规程要求进行一般或特殊的检查治疗时，由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的意外情况，造成不良后果的；
三、发生难以避免的并发症的；
四、以病员及其家属不配合诊治为主要原因而造成不良后果的；
五、因故意伤害行为所致的事故或事件。
第二章医疗事故的分类
第六条根据医疗事故的性质，医疗事故分为责任事故和技术事故。
第七条责任事故是指医务人员因违反制度、诊疗护理常规等失职行为所致的事故，主要包括：
一、医务人员对急、危、重病人片面强调手续、制度，借故拖延、推诿，以致贻误抢救时机，造成不良后果的；
二、医务人员擅离职守，工作失职，违反制度和技术操作规程，造成不良后果的；
三、医务人员在诊治中遇到复杂疑难问题，不及时请示上级医师或不认真执行上级医师医嘱，擅自盲目处理造成不良后果和上级医师对下级医师的请示不及时处理，造成不良后果的；
四、参与手术人员术前不认真准备，术中不按技术操作规程进行、开错手术部位，摘错器官或损伤重要器官，遗留异物在体内，术后不严格执行常规，造成不良后果的；
五、护理人员不严格执行查对制度，不按规定交接班，不遵医嘱，违反操作规程，配错药，打错针，输错血，护理不当发生严重褥疮、烫（烧）伤等，造成不良后果的；
六、助产人员不认真进行产前检查和观察产程，违反接产原则或技术操作规程，造成不良后果的；
七、药械供应人员不认直执行消毒、隔离制度和无菌操作规程，供应的器械、敷料、药品不符合无菌要求，造成严重感染引起不良后果的；
八、医技人员在检查治疗中，丢失标本，错报、迟报结果，拍错片，配错血，污染血液，治疗过量等造成不良后果的。
九、药剂人员配错处方，发错药物，贴错标签，写错剂量和用法，发现处方有明显错误不予校正而照方发药造成不良后果和制剂质量不符合规定标准，不经严格检验就投入临床使用造成不良后果的；
十、医务人员滥用麻醉药品，违反操作规程错选麻醉药品、剂量和方式造成不良后果和麻醉过程中，不认真观察病人的病情变化造成不良后果的；
十一、医务人员不坚持医疗原则，不见病人乱开药、开错药，或滥用毒、剧、限药品，造成不良后果的；
十二、中医人员不懂西医知识，擅用西药、西医疗法造成不良后果和西医人员不懂中医知识，擅用中药、中医疗法造成不良后果的。
第八条技术事故是指医务人员的技术过失，即在医疗、护理工作中因经验不足和技术水平所限而造成的不良后果。
第九条责任与技术两种原因兼有的医疗事故，应根据其主要原因确定事故性质。
第三章医疗事故的处理程序
第十条各医疗单位要建立医疗事故登记报造制度。凡发生医疗事故或事件，应按照《办法》第七、九条规定的报告程序，及时向上级负责人或卫生行政部门报告。
第十一条如发生下列情况之一，医疗单位应在事发后的四十八小时内向上级卫生行政部门或主管部门报告的同时，向省卫生行政部门报告：
一、一级医疗事故。
二、相当于一级医疗事故的重大事件。
三、医疗事故或事件涉及两名以上患者。
第十二条县级和县级以上医疗单位（含企事业单位内设的医疗机构）发生医疗事故或事件，由本单位组织人员进行调查处理。
乡镇卫生院、村卫生所、联合医疗机构和个体开业医发生医疗事故和事件，由所在县（市、区）卫生行政部门组织调查处理。
企事业单位所属的县级以下医疗单位（不含县级）发生医疗事故，其主管部门内设有卫生机构的，由主管部门负责处理；无卫生机构的，由当地卫生行政部门提出处理意见，由主管部门、单位或医疗机构负责具体处理。
病员及其家属可以向发生事件的医疗单位或辖区内的卫生行政部门提出查处要求。
第十三条县级和县级以上医疗单位均应成立医疗事故处理小组，负责对医疗事故和事件的调查，听取病员或家属意见，经集体讨论提出处理意见。
第十四条凡发生一级医疗事故或事件，临床诊断不能明确死亡原因或有争议的，必须进行尸检。尸检须在医疗单位填写尸检协议书，并经患者家属签署意见后，由卫生行政部门指定医院的病理解剖技术人员施行，有条件的应当请当地法医参加。
因医疗单位或病员家属拒绝进行尸检，或者拖延尸检时间超过四十八小时以及在病员死亡四十八小时后提出查处要求而影响对死因判定的，由拒绝或拖延一方负责。
第十五条医疗单位的查处工作一般应在事发后的三十天内结束，并提出处理意见，以书面形式报告同级卫生行政部门和答复病员或家属。如病员及其家属或当事医务人员对医疗单位的处理意见无争议，经双方在处理决定书上签字后，处理意见生效。如对处理意见有争议，当事人的任何一方均可向当地医疗事故技术鉴定委员会申请鉴定。病员及其家属或当事医务人员对鉴定结论和处理意见不服的，可按照《办法》第十一条规定的程序申请复议或提起诉讼。
第十六条医疗事故处理终结，应在答复病员、家属及其当事医务人员的同时，将鉴定结论和处理意见报上级主管部门，并抄报市（地、州）和省卫生行政部门备案。
第四章医疗事故的鉴定
第十七条省、市（地、州）和县（市、区）三级成立医疗事故技术鉴定委员会（以下简称鉴定委员会），负责本行政区域内的医疗事故技术鉴定工作。
鉴定委员会内可分设内、外、妇、儿中医等若干个专业鉴定委员会，具体负责本学科的医疗事故技术鉴定工作。
第十八条鉴定委员会的职责是：
一、受理本辖区内医疗事故或事件的技术鉴定；
二、搜集、掌握医疗事故或事件的有关材料、证据；
三、对医疗事故或事件作出技术鉴定。
鉴定委员会不负责医疗事故的善后处理。
第十九条医疗事故的技术鉴定，一般由有关的专业鉴定委员会受理，必要时可以召集鉴定委员会全体会议进行鉴定。
在鉴定过程中，如对鉴定结论有重大意见分歧，应在深入调查、核实后，再组织鉴定表决。
鉴定委员会组织鉴定表决时，有关的专业鉴定委员会必须有三分之二以上的委员参加，并以到会者的多数意见为鉴定结论。
鉴定委员会受理技术鉴定，一般应在受理之日起三十天内结束。
第二十条鉴定委员会委员每届任期两年。鉴定委员会人选的产生和审批程序，按照《办法》第十二条的规定办理。
鉴定委员会设主任一人、副主任一至二人。主任或副主任负责鉴定委员会和专业鉴定委员的鉴定工作。
第二十一条鉴定委员会成员中有下列情况之一的，应自行回避；当事人及其法定代理人、医疗单位也有权要求其回避：
一、是本医疗事故或事件的当事人或当事人的近亲属的；
二、本人或其近亲属与本医疗事故或事件有利害关系的；
三、担任过本医疗事故或事件的证人、鉴定人或者当事人的代理人的；
四、与本医疗事故当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
各级鉴定委员会成员的回避由鉴定委员会主任决定。鉴定委员会主任的回避，由同级卫生行政部门决定。
第二十二条上级鉴定委员会成员不得兼任下级鉴定委员会职务，也不能参与下级鉴定委员会的技术鉴定工作。鉴定委员会及其专业组成员以及参与鉴定的工作人员，不得擅自将鉴定过程的细节向与本医疗事故或事件的有关人员泄露。
第二十三条委托或申请进行医疗事故技术鉴定的单位和个人，应向鉴定委员会提供有关材料。一般应包括：
一、委托书或申请书；
二、陈述意见书；
三、下一级鉴定委员会的鉴定结论和处理意见；
四、病历或病历摘要；
五、尸检报告；
六、与技术鉴定有关的其他材料。
第二十四条医疗事故鉴定收费标准，由省卫生行政部门会同省物价管理部门另行制定。
第二十五条省林业系统可成立地级医疗事故鉴定委员会，负责本系统内的医疗事故鉴定工作。其具体事宜由省卫生厅、省林业厅按本办法的有关条款商定。
第五章医疗事故的处理
第二十六条确定为医疗事故的，可根据事故等级、情节和病员的情况给予一次性经济补偿。其标准为：
一级医疗事故：人民币二千元至三千元；
二级医疗事故：人民币一千元至二千元；
三级医疗事故：人民币一千元以下。
第二十七条医疗事故补偿费的支付，应由医疗单位负担的，在医疗经费中列支：应由个体开业医支付的，由其本人负担；应由临时组织的医疗队、手术队补偿的，由其组织单位或有收益的医疗单位承担。
第二十八条病员由于医疗事故所增加的医疗费用，由医疗单位支付。医疗事故发生前的医疗费用和医疗事故发生后与抢救或补救措施无直接关系的医疗费用，以及通知病员（包括产妇遗留的活婴）出院而不出院的住院费用（从通知之日起计算），由病员、家属或其所在单位支付。
医疗单位不负责办理和解决与医疗事故无直接关系的其他事宜。
第二十九条因医疗事故致残、而不需要继续住院治疗的病员以及死亡产妇留有的活婴，由其家属接受出院；无家属的，由其所在单位接受出院；无职业、无家属和无生活来源的，应由户口所在地的乡、镇人民政府和街道办事处给予安置。
病员所在单位和当地政府部门应积极协助做好医疗事故的善后处理工作。
第三十条对造成医疗事故直接责任者的行政处罚和刑事处分，依据《办法》的有关规定执行。
对借口医疗单位发生医疗事故寻衅滋事，无理取闹，扰乱医疗工作正常秩序的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定予以处罚；对情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责行。
第三十一条发生医疗事故的单位，应认真总结经验，找出产生事故的原因和教训，提出改进措施，防止类似事故的发生。
第六章附则
第三十二条计划生育工作中出现的事故不适用本办法。
第三十三条本办法由省卫生厅负责解释。
第三十四条本办法自发布之日起施行。省内过去有关规定与本办法相抵触的，按本办法执行。本办法发布之前，省内按有关规定作出的处理结论，仍然有效。
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知
国家药监局
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知
国药监注[2003]59号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：
一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。
二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日
