深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
（2006年9月8日）
深食药监办〔2006〕93号
为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。
深圳市医疗器械使用管理指导规范
第一章 总 则
第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
第二章 机构、制度与人员
第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。
二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。
第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
医疗器械使用单位采购时还应特别注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
第四章 医疗器械的储存、安装与维护
第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件（推荐使用的相关表格）
植入性（含注射美容）材料使用登记表
患者姓名： 住院科室： 床号：
住院号： 医疗保险号： 手术名称：
手术日期： 手术时间： 临床诊断：
产品名称：
生产商：
产品编号：
注册证号：
生产日期：
灭菌有效期：
供货商：
供货商代表：
使用数量
材料价格： 元
附件：
1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。
2．
科室主任或手术医生签名：
手术室护士长或手术室值班护士签名：
患者本人或其家属签字：
告知事项：
1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。
2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。
设备类产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
设备编号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
生产批号：
有效期：
灭菌批号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
山东省国有土地使用权招标拍卖办法（2004年修正）
山东省人民政府
山东省国有土地使用权招标拍卖办法（2004年修正）
（2001年9月13日山东省人民政府令第123号发布 根据2004年7月15日山东省人民政府令第172号修订）
第一章 总则
第一条 为规范国有土地使用权招标、拍卖行为，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事出让国有土地使用权招标、拍卖（以下简称土地招标、拍卖）活动的，必须遵守本办法。
第三条 土地招标、拍卖活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第四条 县（市）以上土地行政主管部门负责本行政区域内土地招标、拍卖活动的组织实施。
第五条 商业、旅游、娱乐、经营性房地产开发等项目用地，应当以招标、拍卖的方式出让国有土地使用权。
第六条 县（市）以上土地行政主管部门应当会同计划、财政、建设、城市规划等部门，根据土地利用总体规划、社会经济发展计划、城市规划和土地利用年度计划制定土地招标、拍卖方案，报有批准权的人民政府批准后实施。
土地招标、拍卖方案应当包括公告、地块规划条件及附图、地块位置图、地块勘测定界图及国有土地使用权出让合同草案等内容。
第七条 本办法所称招标人、拍卖人，是指县（市）以上人民政府土地行政主管部门。
本办法所称投标人、竞买人，是指参加招标、拍卖的自然人、法人和其他组织。
本办法所称中标人、竞得人，是指按本办法规定的程序和条件取得土地使用权的投标人、竞买人。
第八条 中标人或者竞得人必须按照国有土地使用权出让合同的约定开发、利用土地，不得擅自改变规划用途和条件。
第二章 招标
第九条 土地招标可以采用公开招标或者邀请招标的方式。采用公开招标或者邀请招标，由招标人根据实际情况决定。
第十条 招标人应当编制招标文件。招标文件应当包括招标公告或者招标邀请书、招标地块宗地图、土地使用条件、评标标准和方法、投标格式文书、国有土地使用权出让合同草案等内容。
第十一条 公开招标的，招标人应当于提交投标文件截止时间之前至少30日，在县（市）以上主要报刊或者其他媒体发布招标公布。
招标公告应当包括下列内容：
（一）招标人名称、地址；
（二）土地的位置、面积、使用期限、用途、规划设计要求；
（三）投标人的范围和应当具备的条件；
（四）投标人索取招标文件及相关资料的时间、地点及工本费；
（五）履约保证金的交付方式、时间；
（六）投标地点和提交投标文件截止时间；
（七）评标标准和方法；
（八）开标地点、时间；
（九）招标人认为需要公告的其他事项。
第十二条 邀请招标的，招标人应当于提交投标文件截止时间之前至少30日，向3个以上具有招标地块开发能力的单位和个人发出投标邀请书。
投标邀请书应当包括本办法第十一条（一）、（二）、（五）、（六）、（七）、（八）项的内容以及招标人认为需要载明的其他事项。
第十三条 国有土地使用权招标应当设定标底，标底必须保密。
第十四条 招标人应当组织潜在投标人踏勘招标土地，并对潜在投标人提出的异议进行解释。
投标文件一经按程序送达，视为无异议。
第十五条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，并在提交投标文件截止时间前，将投标文件送达投标地点。招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。投标人少于3个的，招标人可以依据本办法重新组织招标。
在提交投标文件截止时间后送达的投标文件，招标人应当拒收。
第十六条 招标人对已发出的招标文件进行修改的，应当在提交投标文件截止时间之前至少15日进行相应公告，并以书面形式通知所有招标文件收受人。
投标人可以在提交投标文件截止时间前修改或者撤回投标文件。
第十七条 投标人不得实施下列行为：
（一）相互串通投标报价；
（二）与招标人串通投标；
（三）向招标人或者评标委员会成员行贿；
（四）以其他方式弄虚作假，骗取中标。
第十八条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行，开标地点应当为招标文件预先确定的地点。
开标由招标人主持，邀请所有投标人参加。
开标过程应当记录并存档备查。
第十九条 开标应当按下列程序进行：
（一）检查投标文件的密封情况；
（二）点算投标文件；
（三）开启投标文件；
（四）对投标文件进行审查，对不符合规定的投标文件宣布无效。
第二十条 下列投标文件无效：
（一）招标文件确定的截止时间后提交的；
（二）投标文件不符合招标文件规定的；
（三）重复投标的；
（四）委托他人代理投标，委托文件不齐全或者不符合规定的；
（五）投标文件字迹不清、无法辨认的。
第二十一条 评标由招标人组建的评标委员会负责。评标委员会由招标人的代表和有关土地、规划、经济等方面的专业人员组成，成员人数为5人以上单数，其中有关专业人员不得少于成员总数的三分之二。
评标委员会成员的名单在中标结果确定前必须保密。
第二十二条 评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审和比较。评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标人候选人。
招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标人确定中标人；招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
国家另有规定的，从其规定。
第二十三条 评标委员会经评审，认为所有的投标都不符合招标文件要求的，可以否决所有的投标。
第二十四条 中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有投标人。
中标人交付的履约保证金折抵出让金；没有中标的，招标人应当自招标结束之日起10日内退还履约保证金。
第二十五条 中标人应当在收到中标通知书之日起30日内，按照招标文件规定与招标人签订国有土地使用权出让合同，并按合同约定支付出让金。
计划、城市规划等部门应当依据签订的国有土地使用权出让合同，为中标人办理基本建设立项、规划许可等手续。
第三章 拍卖
第二十六条 拍卖人应当编制拍卖文件。拍卖文件应当包括拍卖公告、拍卖地块宗地图、土地使用条件、竞买申请书文本、拍卖成交确认书文本、国有土地使用权出让合同草案等内容。
需要竞买人具备一定条件的，应当在拍卖文件中事先载明；未事先载明的，拍卖人不得以此限制竞买人参加土地竞买。
第二十七条 拍卖人应当于拍卖前至少30日在县（市）以上主要报刊或者其他媒体发布拍卖公告。
拍卖公告应当包括下列内容：
（一）拍卖人的名称、地址；
（二）土地的位置、面积、使用期限、用途、规划设计要求；
（三）竞买人的范围和应当具备的条件；
（四）拍卖的地点、时间；
（五）履约保证金的交付时间、方式；
（六）给付成交价款的方式；
（七）竞买人索取拍卖文件及相关资料的时间、地点及工本费；
（八）参加竞买的申请方法和申请的截止时间；
（九）拍卖人认为需要公告的其他事项。
第二十八条 拍卖人应当按照拍卖文件的要求，对竞买申请人的条件进行审查，并对符合条件的登记编号。
第二十九条 下列竞买申请书无效：
（一）在拍卖文件确定的截止时间后收到的；
（二）竞买申请人的条件不符合拍卖文件规定的；
（三）委托他人代理申请，委托文件不齐全或者不符合规定的；
（四）竞买申请书字迹不清、无法辨认的。
第三十条 拍卖人应当组织竞买申请人踏勘拍卖土地，并对竞买申请人提出的异议进行解释。
第三十一条 拍卖人对已发出的拍卖文件进行必要的修改的，应当在竞买申请截止时间之前至少15日进行相应公告，并以书面形式通知所有竞买申请人。
竞买申请人可以在竞买申请截止时间前撤回竞买申请书。
第三十二条 拍卖人应当在拍卖文件确定的时间及地点进行拍卖。
拍卖过程应当记录并存档备查。
第三十三条 拍卖应当按下列程序进行：
（一）竞买人显示标志牌，主持人点算竞买人；
（二）主持人介绍拍卖地块的位置、面积、用途、使用年限、规划要求、基准地价和其他有关事项；
（三）主持人宣布起价和应价的递增最低幅度；
（四）竞买人举牌应价；
（五）主持人连续两次宣布最后应价而无再应价的，主持人在第三次报出最后应价的同时落槌，宣布该应价者为竞得人；
（六）拍卖人与竞得人签订拍卖成交确认书。
拍卖人对拍卖地块设底价的，主持人应当在拍卖前予以声明。竞买人的最高应价未达到底价的，该应价无效，主持人应当终止拍卖。
第三十四条 竞得人交付的履约保证金折抵出让金。竞得不成的，拍卖人应当自拍卖结束之日起10日内退还履约保证金。
第三十五条 竞得人应当在签订拍卖成交确认书之日起30日内，按照拍卖文件的规定与拍卖人签订国有土地使用权出让合同，并按合同约定支付出让金。
计划、城市规划等部门应当依据签订的国有土地使用权出让合同，为竞得人办理基本建设立项、规划许可等手续。
第四章 法律责任
第三十六条 中标人或者竞得人未按规定与招标人或者拍卖人签订国有土地使用权出让合同的，取消其中标或者竞得资格，所交付的履约保证金不予退还。
第三十七条 中标人或者竞得人未按合同约定支付出让金的，土地行政主管部门可以解除出让合同，收回土地使用权，并可以依法请求赔偿；地上新建建筑物、构筑物和其他附着物需要拆除的，责令限期拆除，逾期不拆除的，无偿收归国家所有。
招标人或者拍卖人未按合同约定交付土地的，应当退还出让金，中标人或者竞得人可以解除出让合同，并可以依法请求赔偿。
第三十八条 投标人或者竞买人以弄虚作假、串通压价、行贿等手段骗取中标或者竞得的，中标或者竞得无效，由县（市）以上土地行政主管部门处每平方米30元以下的罚款。
第三十九条 土地招标、拍卖工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第四十条 国有土地通过招标、拍卖方式出租的，可以参照本办法执行。
第四十一条 本办法自2001年10月1日起施行。
