国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
国家医药管理局
国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知
1996年5月21日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局：
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号，以下简称《紧急通知》）下发以来，在国务院和地方各级人民政府统一领导下，各级医药行业管理部门积极会同有关部门，认真开展治理整顿医药市场工作，使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》，进一步治理整顿医药市场，确保人民群众用药安全、有效，国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题，发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发[1996]14号，以下简称国办14号文件）。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定，并针对存在的问题提出了严格要求，对严肃查处药品购销活动中的回扣问题；加强对农村基层供药的管理问题；增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实，我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议，研究部署了贯彻落实工作。在此基础上，国家医药管理局提出以下贯彻落实意见，请各地医药管理部门认真执行。
一、统一思想，坚定信心，切实加强领导，认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后，又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发，充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序，进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业，要认真学好文件，把握文件精神实质，进一步认识加强药品管理工作的重要意义，统一思想，坚定信心，克服困难，增强继续贯彻《紧急通知》，全面落实国办14号文件，做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验，大胆行使行业管理职能，坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去，真正把依法加强药品管理，强化药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，当作当前医药行业的大事，认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为，都是对人民不负责任的表现，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下，积极主动会同有关部门，结合当地实际，提出贯彻国办14号文件的实施方案，协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》，落实国办14号文件，列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用，大力开展宣传发动工作，造成声势，取得社会各界和广大人民群众的理解和支持，真正把国办14号文件落到实处。
二、加强治理整顿医药市场的力度，进一步规范生产经营秩序
（一）要在当地人民政府统一领导下，主动会同执法部门，突出重点，坚决取缔药品集贸市场，包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义，变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户，继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止整顿后出现回潮。
（二）要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求，防止低水平重复生产，制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业，必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》（国药质[1995]第515号）和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续：
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业，也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业，拟生产的品种符合医药行业发展规划，具有较好市场前景的四类以上新药二个，或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术，外向型”三原则，拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应，采用的生产工艺具有国内先进水平，所需原辅材料的供应有保证，生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师（执业药师）、助理工程师以上专业技术人员，以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境，“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实，项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间，必须符合GMP要求，并经国家医药管理局组织GMP审查， 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业，必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。
三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。
四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。
五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。
六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。
论雇员受害赔偿纠纷的归责原则
陈学东
雇员受害赔偿纠纷案件是律师在办理侵权责任类型案件过程中经常碰到的一种典型案件，由于法律和司法解释对这类案件的归责原则的规定不断在发生变化，特别是侵权责任法正式颁布后，归责原则较以前又发生了不小的变化，这对律师在实务过程中如何具体应用也需要不断的随着变化。对于这类案件归责原则的具体规定及前后的变化，本文作如下肤浅的探讨。
雇员受害赔偿纠纷案件的归责原则从法律和司法解释的规定来看，经历了三个阶段，从最开始的过错责任到目前还适用的无过错责任，马上随着《侵权责任法》的实施又要回归到过错责任。
从《中华人民共和国民法通则》（以下简称民法通则）的实施到《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律问题的解释》（以下简称人身损害解释）颁布前，人民法院在审理雇员受害赔偿纠纷案件时，基本适用的是过错归责原则。民法通则及《最高人民法院关于贯彻执行中华人民共和国民法通则若干问题的意见（试行）》（以下简称民通意见）没有把雇员受害赔偿纠纷纳入特殊侵权的范围，在具体司法实践过程中，以民法通则第一百零六条第二款为主张权利的一般条款，以一百一十九条为具体赔偿项目的请求依据。虽然2000年10月30日最高人民法院颁布的《民事案由规定（试行）》首次明确提出雇员受害赔偿纠纷的案由并把它纳入特殊侵权的类型范围，但因为缺少明确的实体法律适用依据，在这一阶段，发生雇员受害赔偿纠纷案件，人民法院基本上都是以民法通则第一百零六条第二款作为判决依据，适用过错归责原则，具体考虑当事人之间是否有过错和过错程度的大小来具体划分双方应当承担的责任。
人身损害解释颁布后，首次以司法解释的形式明确了雇员受害赔偿纠纷适用无过错归责原则。该司法解释第十一条规定：雇员在从事雇佣活动中遭受人身损害的，雇主应当承担赔偿责任。雇佣关系以外的第三人造成雇员人身损害的，赔偿权利人可以请求第三人承担赔偿责任，也可以请求雇主承担赔偿责任。雇主承担赔偿责任后，可以向第三人追偿。该法条的前半部是完全的无过错责任，后半部是赋予赔偿权利人有选择权的一种替代责任，如果赔偿权利人选择向雇主举张权利，同样是适用的是无过错的归责原则。虽然人身损害解释第二条第二款规定：适用民法通则第一百零六条第三款规定确定赔偿义务人的责任时，受害人有重大过失的，可以减轻赔偿义务人的赔偿责任。但因为当时没有法律明确规定雇员受害赔偿纠纷适用无过错责任，而适用无过错责任依据民法通则第一百零六条第三款的规定又必须应该有法律的明确规定，所以司法实践中就产生了一种非常奇怪的现象，依据民法通则这一基本法的规定，雇员受害赔偿纠纷应该适用过错责任的归责原则，而具体判案过程中，人民法院基本上都是适用人身损害解释第十一条的规定，完全采用的是无过错的归责原则，并且这也是实务界的普遍认同的做法。
《侵权责任法》颁布后，第三十五条规定：个人之间形成劳务关系，提供劳务一方因造成他人损害的，由接受劳务一方承担侵权责任。提供劳务一方因劳务自己受到损害的，根据双方各自的过错承担相应的责任。该法条又完全改变了人身损害解释第九条和第十一条的规定，依据该条规定，雇员在雇佣活动中造成他人损害的，采取的是适用无过错归责原则的雇主替代责任，完全不再考虑雇员是否有故意或重大过失的情节，雇员也无须再承担相应的连带责任；雇员再雇佣活动中自己受害的，明确规定了适用过错归责原则，雇主承担责任的大小将根据自己是否有过错和过错程度的多少来判定；雇员在雇佣活动中因第三人的原因造成损害的，虽然没有明确规定，但根据《侵权责任法》第七条规定：行为人损害他人民事权益，无论行为人有无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其规定。明确了采用无过错归责原则的特殊侵权类型案件必须要有法律的明确规定，而《侵权责任法》没有把这类案件纳入特殊侵权范围，显然只能适用过错归责原则，也就意味着雇员因第三人造成损害的，以后雇员只有依据《侵权责任法》第六条第一款这个一般条款的规定，只能向第三人举张权利，而再也不能依据无过错原则向雇主举张权利了。
