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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

国家安全生产监督管理局


关于开展国家安全生产科技发展规划调研工作的委托函

国家安全生产监督管理局
安监管司办字（2003）44号


各有关单位：

为实现党的十六大所确定的全面建设小康社会的宏伟目标，建立安全生产长效机制，发挥科技进步对安全生产的促进作用，实现“科技兴安”的战略思想，我局决定编制国家安全生产科技发展规划。为保证国家安全生产科技发展规划编制工作的顺利完成，特委托你单位参与规划的调研工作，请根据调研工作方案的要求，落实并支持有关人员开展调研工作。

联系人及联系电话：

联 系 人：朱凤山 刘正伟 林岚

联系电话：(010)64463167 64463177(传真)

电子邮箱：aqkj@chinasafety.gov.cn

附件：国家安全生产科技发展规划编制调研工作方案


二○○三年五月二十六日



附件：

国家安全生产科技发展规划编制调研工作方案

根据5月7日局长办公会的精神和局领导的具体指示，为高效、优质、按时完成规划编制工作，特制定“国家安全生产科技发展规划”编制调研工作方案。

一、调研工作组织

调研协调组：

组长：何学秋

成员：张宏波、朱凤山、曹宗理、陈国新、安国森、罗音宇、王海军、赵瑞华、李生盛、丁　昆

具体调研工作分五个小组进行，分组如下：

1．煤矿组

承担单位：煤炭科学研究总院

成员单位：中国矿业大学、辽宁工程技术大学

2．非煤矿山组(含油气开采)

承担单位：长沙矿山研究院、中石油规划研究总院

成员单位：北京科技大学、中钢集团武汉安全环保研究院

3．石化及危险化学品组

承担单位：中国石化安全工程研究院

成员单位：中化化工标准化研究所

4．其他专业组(除矿山、石化及危险化学品外各专业领域)

承担单位：安全科学技术研究中心

成员单位：交通部科学研究院、清华大学清华金门建筑安全研究中心

5．综合组(宏观环境、国外情况和相关社会科学领域)

承担单位：煤炭科学研究总院

成员单位：煤炭信息研究院、安全科学技术研究中心、华北科技学院

二、调研主要内容

1．安全生产基本情况

（1）本专业领域安全生产工作的地位和作用；

（2）本专业领域已制定的与安全生产相关的中长期规划（国家或行业）情况；

（3）本专业领域安全生产形势，包括近5年来灾害类型、事故发生情况及其对企业和社会的影响、事故主要原因分析；国外发达国家安全生产基本情况；

（4）本专业领域企业技术现状。

2．安全科技现状情况

（1）本专业领域安全生产科技现状（包括管理科学技术），及与国际上的比较；

（2）近5年安全科研情况，项目数量、类型、级别、科研成果转化和推广应用效果，主要研究方向；

（3）近5年安全科技投入情况，资金渠道（国家、地方政府、企业及其他），企业安全科技投入占产值的比例，安全科技投入的主要方向；

（4）安全科技管理体系、运行机制；安全科技相关政策、法律法规等的规定；

（5）本专业领域已取得的先进、实用安全科学技术和装备情况及推广的可行性、必要性；

（6）在2010年之前，应淘汰的安全技术和装备；

（7）安全科技存在的主要问题，包括基础性研究、共性关键性技术开发、安全示范工程和科研成果转化、推广等方面存在的问题，以及解决的迫切性。

3．安全生产科技发展指导思想与目标

（1）本专业领域安全生产科技发展的指导思想；

（2）2003~2010年分阶段科技发展总体目标、具体目标，目标在国际上的定位和提出的主要依据。

4．安全生产科技需求与主要任务

（1）本专业领域的科技基础性研究需求，包括自然科学领域灾害发生机理研究、灾害防治理论，社会科学领域安全生产管理科学技术；

（2）需要重点开发的安全生产共性、关键性科学技术，包括防止灾害的预测预报技术、安全监测技术与装备、灾害防治关键技术与装备、应急救援关键技术与装备、安全管理技术；在“十五”后期和“十一五”期间滚动安全科学技术等；

（3）需要进行的安全生产科技推广与技术示范工作，包括安全生产高技术产业化、科技推广和科技示范重点工作；

（4）国家对本专业领域实施安全生产监管监察所需要的科技支撑，包括监管技术支持手段、安全信息工程、重大危险源监控、安全评价等方面的应开展的科技工作；

（5）完成以上科技任务的经费需求（国家和自筹），应重点投入的方向。

5．安全生产科技发展需要的支撑和保障条件

（1）在国家科技创新体系中安全科技工作的定位；

（2）推动安全科技发展需要的政策、法规支持以及应采取的措施；

（3）安全生产科技支撑建设体系及工作机制；

（4）安全生产科技发展资金保障措施等。

三、调研工作要求

1. 各调研组承担单位要尽快与参与单位取得联系，根据调研工作内容，明确分工，确定具体的调研时间表和责任人，于5月30日提出调研工作安排，报我局技装司。

2. 各调研组承担单位与参与单位要搞好协作，努力做好调研工作，并保持与技装司和有关司（室）及时联系、沟通。各调研组应于6月20日前将调研工作进展情况报我局技装司。

3.各调研组在对相应专业领域安全生产科技现状与需求进行调研的基础上，要进行系统归纳和科学分析，并于7月10日前提出各组的调研报告。

4.在开展调研工作时，各调研组应注意做好个人防非典工作。