食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
食药监械监〔2013〕212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
国家食品药品监督管理局
2013年10月11日
医疗器械质量监督抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。
第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。
第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：
（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
（三）出现过质量问题的医疗器械；
（四）投诉举报较集中的医疗器械；
（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
（七）其他需要重点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。
第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。
第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。
第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。
第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。
第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。
第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。
第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第六章 结果处理
第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。
第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。
第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第八章 附 则
第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
颁发《广州市房地产交易管理办法》的通知
广东省广州市人民政府
颁发《广州市房地产交易管理办法》的通知
广州市人民政府
各区、县级市人民政府，市府直属各单位，驻穗各单位：
现将《广州市房地产交易管理办法》颁发给你们，请遵照执行。
广州市房地产交易管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强房地产交易管理，保障房地产权人的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》及其有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称房地产交易是指以出售、预售、拍卖等形式转让与受让房地产的行为。
第三条 凡在本市市辖区范围内从事房地产交易的单位和个人，应当遵守本办法。
第四条 广州市国土局、房地产管理局是本市房地产交易的行政主管机关（以下简称市房地产主管机关），负责本办法的组织实施。
广州市房地产交易所（以下简称市交易所）在本办法的授权范围内，负责房地产交易管理工作。
第五条 房地产交易应遵循合法、公平、自愿、诚实信用的原则。$房地产交易实行价格评估，具体办法按《广东省房地产评估条例》和国家有关规定办理。
第六条 房地产交易，房屋所有权与其合法占用的国有土地使用权应同时转移，办理权属变更登记。
第二章 房地产出售
第七条 房地产出售，交易双方必须到市交易所办理交易登记手续。不能亲自办理的，应出具委托书，由代理人办理。
第八条 房地产出售，交易双方应向市交易所如实申报成交价格，不得瞒报或作不实的申报。
交易双方申报的价格，低于评估价格的，以评估价格计算税费；高于评估价格的，以申报价格计算税费。
第九条 按份共有的房地产，共有人有权将自己的份额部分出售，但在交易前应提前90日书面通知其他共有人。在同等条件下，其他共有人具有优先购买权。
共同共有的房地产，权利人出售自有的部分房地产时，须出具其他共有人同意出售的证明书。能分割的应允许分割出售；不能分割的，须经协商共同出售。
第十条 出售租赁的房地产，产权人应提前书面通知承租人，告知其在同等条件下具有的优先购买权。承租人应自接到书面通知之日起30日内予以书面答复，逾期不答复的，视为放弃优先购买权。
第十一条 在同等条件下，按共有人、抵押权人、承租人、其他优先购买权人的顺序享有房地产优先购买权。国家另有规定的从其规定。
第十二条 下列房地产不得出售：
（一）依法限制产权转移的；
（二）权属不清的；
（三）国有土地使用权被依法收回的；
（四）经行政主管机关公告拆迁的房屋；
（五）国家规定的其他房地产。
第十三条 具有下列情形之一的房地产，必须按规定办理有关手续后，方可出售：
（一）未经产权登记的；
（二）经改建、扩建的房屋，未办理产权变更登记的；
（三）产权人死亡，继承人未办理产权变更登记的；
（四）房地产设定的他项权利未注销的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
第十四条 具有下列情形之一的房地产视为出售，必须办理房地产交易登记手续：
（一）以房地产出资，并已转为合资企业拥有的；
（二）以土地使用权与他人合作开发房地产，并以产权分成的；
（三）以房地产作价入股的；
（四）以房地产抵债的；
（五）收购、合并或分立企业时，房地产转移为新的权利人的；
（六）法律、法规规定的其他情形。
第十五条 行政、事业单位出售房地产的，应出具县级以上人民政府授权的主管部门的审批文件。
属于政府直管的公房，应由市房地产主管机关审批；属于系统自管公房的，由国有资产主管部门审批。
第十六条 房地产出售，交易双方应当签订书面合同。合同的条款，以及变更与解除等，依照《广东省城镇房地产转让条例》第十四条、第十五条的规定办理。
第十七条 以行政划拨方式取得国有土地使用权的，出售房地产时，出售人应补交土地使用权出让金。补交土地使用权出让金的标准，依照本市人民政府的规定执行。但国家另有规定的除外。
第十八条 房地产出售，交易双方应按下列规定缴纳税费：
（一）契税，由购买人（包括外国人和外国企业购买房地产的）按交易总额的6％缴纳。
华侨和港、澳、台同胞以侨汇、外汇购买房地产，及其在境内的投资企业（包括独资、合资、合作企业）以侨汇、外汇购买房地产的，减半征收契税。
（二）印花税，由交易双方各按交易总额的万分之五缴纳。
（三）交易管理费，交易双方各按交易总额的千分之五缴纳。
交换房地产的，根据交换差价按前款规定缴纳税费。
第十九条 出售的房地产发生增值的，应依照国家的税法规定，由出售人缴纳增值税。
第二十条 享受国家、企事业单位补贴购买的房屋，需要出售的，应按国家和省、市的有关规定办理。
第三章 商品房预售
第二十一条 商品房预售，是指具有法人资格的房地产开发公司（以下简称开发企业），依法取得国有土地使用权经过开发，将正在建设的各类房屋预先出售的行为。
第二十二条 开发企业预售商品房前，应持下列证件，向市房地产主管机关申领预售商品房许可证：
（一）开发资质证书、营业执照；
（二）预售商品房的建设工程规划许可证、建筑施工合同、建设用地平面四至图；
（三）国有土地使用权出让合同、建设用地批准文书；
（四）投入开发建设资金达到预售商品房工程总投资的25％（不含土地使用权出让金和前期开发费），或者预售商品房的基础工程已完成，并已确定施工进度和竣工、交付使用日期的证明。
（五）在本市商业银行开立代收商品房预售款的账户；
（六）向境外预售的、还应提交市外经贸主管部门的批准文书。
第二十三条 市房地产主管机关自受理开发企业申请预售商品房之日起10日内进行实地勘查，经审查符合条件的，核发预售商品房许可证。
开发企业领取预售商品房许可证后，方可预售商品房。进行预售广告宣传的，应载明预售商品房许可证号码，并应执行国家有关法律、法规的规定。
第二十四条 开发企业预售商品房，必须与预购人签订预售预购合同。
合同内容包括：预售人、预购人名称或姓名，预售商品房的地点、位置、建筑结构、楼层面积、单元号码、配套设施，装修标准、售价、交付使用时间，保修措施，违约责任、纠纷解决办法以及其他需约定的条款。
第二十五条 交易双方签订预售预购合同后，开发企业应在30日内持合同文书向市交易所办理审核、登记手续。凡未经审核、登记的商品房预售行为无效。
开发企业不得为商品房预购人非法办理转让更名手续。
第二十六条 开发企业在商品房竣工验收后30日内，应向市房地产主管机关申请确认产权。
未售出的商品房可领取房地产权属证明书；已售出的商品房，由开发企业统一为预购人领取房地产权属证。
第二十七条 预售、预购商品房应按规定预征税费。
第四章 房地产拍卖
第二十八条 从事房地产拍卖活动的机构必须取得市房地产主管机关核发的房地产拍卖资格证后，方可向工商行政管理部门申领营业执照。
第二十九条 下列房地产可以委托拍卖机构拍卖：
（一）依法没收或强制收购需拍卖的房地产；
（二）人民法院裁定、判决需拍卖的房地产；
（三）因抵押处分需拍卖的房地产；
（四）因清偿债务需拍卖抵债的房地产；
（五）法律、法规规定的其他情形。
第三十条 委托拍卖房地产，委托人应事先持拍卖委托书、房地产权属证书和其他有效证明文件，向市房地产主管机关提出申请，经审查批准后，拍卖机构方可接受委托，组织拍卖。
拍卖本办法第二十九条第（一）、（二）项规定的房地产，委托人申请拍卖时，还应提交行政决定书或司法协助通知书。
第三十一条 委托拍卖房地产，拍卖机构可以收取手续费，具体收费标准按《广东省拍卖业管理暂行规定》办理。
第三十二条 委托拍卖房地产，委托人应与拍卖机构签订委托拍卖合同。
合同内容包括：拍卖人、委托人名称或姓名、地址；拍卖标的物的名称、地点、位置、面积、使用年限及用途；拍卖标的物交付时间、方式、拍卖手续费、价款的支付方式；拍卖时间、程序、中止和终止的条件；合同有效期限、违约责任以及其他需要约定的条款。
第三十三条 房地产拍卖，由拍卖机构在拍卖30日前发布公告。$公告的内容应包括：拍卖标的物的产权性质、拍卖标的物的基本情况、拍卖时间和地点、竞买人的条件、应付的保证金，市房地产主管机关批准拍卖的文件名称、文号，以及其他需要公告的事项。
第三十四条 竞买人须在拍卖7日前，向房地产拍卖机构提交下列证明文件：
（一）个人身份证明；
（二）企事业单位的营业执照或政府批文；
（三）法定代表人证明书和法人授权委托书；
（四）资信证明；
（五）其他有关证明文件。
房地产拍卖机构对竞买人进行资格审查后，合格者发给竞买证书，并收取保证金。
第三十五条 竞卖人交纳的保证金可以抵交所竞得拍卖房地产的部分价款；未竞得拍卖标的物的，保证金由拍卖机构于拍卖结束后7日内返还未竞得者。
第三十六条 房地产拍卖机构应在公告确定的时间、地点依照法定程序进行拍卖。在拍卖成交后的5日内，竞得人应与委托人签订房地产拍卖转让合同，并应按规定将成交价款汇入房地产拍卖机构的银行帐户。竞得人不能即时清结的，应交付成交额20％的定金，并自拍卖成交之日起
60日内付清成交价款。
第三十七条 竞得人付足全部成交价款，方可领取所竞得标的物的房地产权属证书。
第三十八条 在房地产拍卖中，凡出现竞买报价低于标的物的保留价（评估底价）时，房地产拍卖机构有权宣布其报价无效，或中止拍卖竞价，但委托人无保留价格的除外。
第三十九条 房地产拍卖机构依法收取的拍卖成交价款，除按规定代扣缴有关税费外，剩余的价款应全额交还委托人。
第四十条 委托拍卖人、竞得人与房地产拍卖机构之间产生纠纷的，由当事人协商解决，协商不成的，可依法申请仲裁或向人民法院起诉。
第五章 罚 则
第四十一条 违反本办法第十二条规定出售房地产的，买卖行为无效；有非法所得的，没收非法所得；并处以非法交易总额10％以下罚款。
第四十二条 违反本办法第十三条规定出售房地产的，责令其补办有关手续、补缴应纳税费，并处以交易评估价总额5％以下罚款。
第四十三条 违反本办法的规定，未办理交易登记擅自出售房地产的，应责令补办登记手续，补缴应纳税费，并处以交易评估价总额5％以下的罚款。
第四十四条 有下列行为之一的，由市房地产主管机关责令停止预售，有非法所得的没收非法所得，并按商品房销售总额5％以上，10％以下处以罚款；情节严重的，吊销《商品房预售许可证》。
（一）未领取预售商品房许可证而预售商品房的；
（二）擅自涂改预售商品房许可证的；
（三）为商品房预购人非法办理转让更名手续的；
（四）其他违反商品房预售管理法律、法规规定的。
第四十五条 未取得房地产拍卖资格证从事房地产拍卖活动的，其拍卖行为无效；有非法所得的，没收非法所得；并由市房地产主管机关处以非法拍卖价总额10％以下的罚款。
第四十六条 除本章规定由市房地产主管机关处罚的以外，其余处罚由市交易所决定和执行。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出行政处罚决定机关的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。期满不申请复议、不提起诉讼又不执行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十八条 房地产交易管理工作人员或拍卖机构工作人员以权谋私、贪污受贿的，由其上级主管机关予以行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十九条 房地产交易的各类合同文书，由市房地产主管机关按照国家规定的契约文本统一印制。
第五十条 县级市的房地产交易管理可以参照本办法执行。
第五十一条 本办法自颁布之日起施行。原《广州市房屋交易暂行办法》同时废止。
1995年12月19日
