北京市行业继续教育规范化教学管理办法
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北京市行业继续教育规范化教学管理办法
北京市人事局
关于印发《北京市行业继续教育规范化教学管理办法》的通知
京人发〔2003〕12号
各区、县人事局，市政府各委、办、局、直属单位、总公司，高等院校、科研院所继续教育主管部门：
为了贯彻落实《北京市专业技术人员继续教育规定》，完善继续教育制度建设，现将《北京市行业继续教育规范化教学管理办法》印发给你们。请结合实际，认真组织落实，并将工作中的有关问题及时反馈。
二○○三年二月八日
北京市行业继续教育规范化教学管理办法
第一条 为深化继续教育工作，加强行业继续教育规范化管理，根据继续教育教学需要，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 行业继续教育规范化教学工作是深化继续教育工作的重要内容。搞好行业继续教育规范化教学工作是提高各行业专业技术人员的业务素质，促进行业改革与发展的重要手段。
第三条 各委办继续教育主管部门负责协调系统内主要行业的继续教育规范化教学工作；有关局（总公司）继续教育主管部门负责做好本行业继续教育规范化教学的具体工作；各区县继续教育主管部门应负责本区县实施有关行业规范化教学的组织协调工作。行业规范化教学工作可根据实际情况吸收有关业务部门、教学单位和学术团体等参加教学研究和实施。
第四条 行业继续教育规范化教学的对象是指从事具有行业特征工作的专业技术人员，包括直属单位和非直属单位的人员。
第五条 行业继续教育规范化教学工作的主要任务是：
1、编制行业主要专业的继续教育科目指南或制定继续教育学习任务；
2、提出继续教育科目指南或学习任务的编制与实施周期，并根据经济、科技的发展变化适时调整；
3、提出学习科目（可分为必学科目和选学科目）、目标要求（知识与能力）、学习内容、参考资料、学习方式、学时（学分）计算方法、考核办法等，可针对高、中、初级专业技术人员提出不同的要求；
4、根据本行业主要专业技术人员数量与分布提出实施办法并组织实施。
第六条 编制科目指南或制定继续教育学习任务的主要依据：
1、本行业国外发展趋势与水平；
2、本行业国内发展趋势与状况；
3、 国家行政管理机关对本行业继续教育科目指南工作的要求；
4、本行业专业技术队伍现状和发展需求。
第七条 行业继续教育规范化教学的主要内容：
1、本行业职业道德；
2、本行业主要法律法规政策；
3、行业主要专业的新理论，新技术，新知识，新方法；
4、本行业主要专业技术岗位的业务能力；
5、其它。
第八条 专业技术人员参加“行业继续教育规范化教学”有关科目或内容的学习，其考核成绩可作为专业技术职务晋升的必要条件。
第九条 涉及行业继续教育规范化教学指导性工作文件，应由有关局（总公司）与北京市人事局会签后，方可下发实施。
第十条 本办法自2003年3月1日起施行。1999年7月26日北京市科技干部局发布，1999年10月1日起施行的《北京市行业继续教育规范化教学管理办法（试行）》同时作废。
关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
国食药监械[2008]518号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：
一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。
二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。
三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月十六日
关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知
国家药监局
关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：
为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》
及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门
对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医
疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员
按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为
做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通
知如下：
一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、
市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并
将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消
换证资格的医疗机构名单一并报送。
二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月
1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构
制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行
清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在
换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》
有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。
四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经
省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002
年12月31日，使用至2003年6月30日。
五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各
省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，
在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监
督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规
定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检
查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。
七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。
国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日
