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信息产业部


中华人民共和国信息产业部令

第 29 号


《税控收款机生产企业资质管理办法》已经2004年9月16日中华人民共和国信息产业部第7次部务会议审议通过，现予发布，自2004年12月1日起施行。

部 长：王旭东
二○○四年十月二十九日



税控收款机生产企业资质管理办法



第一章 总 则
第一条 为保障我国税控收款机应用推广工作的顺利实施，加强与规范税控收款机产品的生产与市场管理，保障和监督税控收款机产品生产企业资质认定工作，根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》及其他法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于税控收款机产品生产企业资质的申请、受理、认定和监督管理。
第三条 中华人民共和国信息产业部（以下简称“信息产业部”）负责税控收款机产品生产企业资质的认定和发布，并对获得《税控收款机产品生产企业资质证书》（以下简称“《生产企业资质证书》”）的企业实施监督管理。
第四条 本办法所称税控收款机产品，包括税控收款机、税控器、税控IC卡、税控打印机和金融税控收款机等产品。
本办法所称税控收款机，是指具有税控功能，能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传递，实现税务机关的管理和数据核查等要求的电子收款机。
本办法所称税控器，是指在计算机等电子设备的配合下实现税控功能的，能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传输，满足税务机关的管理和数据核查等要求的电子装置。
本办法所称税控IC卡，是指具有安全功能并增加了税控专用命令的带有微处理器的税控卡、用户卡和税务管理卡等IC卡。
本办法所称税控打印机，是指在计算机等电子设备（宿主）的配合下实现税控功能的，能够保证经营数据的正确生成、可靠存储和安全传输，满足税务机关的管理和数据核查等要求的打印机。
本办法所称金融税控收款机，是指具有银行卡受理和税控功能的电子收款机。
第五条 本办法所称生产企业资质，是指税控收款机产品生产企业的综合能力，包括技术水平、研发能力、工艺装备、生产能力、产品情况、销售网络、服务能力、人员素质、安全制度、管理水平、经营业绩、资产状况等要素。
第六条 税控收款机产品实行生产企业资质审查、工业产品生产许可证和序列号管理制度。
从事税控收款机产品生产的企业，应向信息产业部申请税控收款机产品生产企业资质。经信息产业部审查合格的，颁发《生产企业资质证书》。
第七条 通过资质审查的企业，可以向国家质检部门申请税控收款机产品生产许可证。


第二章 申请与审查

第八条 申请税控收款机产品生产企业资质的企业，应当符合国家有关法律、行政法规的规定，并应具备以下基本条件：
（一）在中华人民共和国境内，具备电子信息产品设计生产维修服务能力，具有合法的营业执照；
（二）注册资金在三千万元人民币以上；
（三）具有自主研发能力、完备的研发条件、自主知识产权的自有品牌产品；
（四）具备合理的专业人员构成，从事所申请产品研发及相应技术服务的专业技术人员占企业在职人数的比例在百分之二十以上；
（五）通过ISO9001质量认证，拥有固定生产场所和完整生产线，所申报产品的年生产能力达到三十万台（IC卡企业年生产能力应达到一千万张）以上；
（六）具有相关产品设计生产销售维修服务经验，至少在二个省（自治区、直辖市）拥有覆盖全省（自治区、直辖市）的销售及服务网络；
（七）经营业绩良好，在申请的前二年无亏损；
（八）管理规范，符合国家有关安全产品管理要求，有健全的保证产品生产和安全的规章制度、保障措施以及相应设施；
（九）产权明晰，资信良好，无违法和重大违规记录。
第九条 申请企业根据所申请的产品，向信息产业部提供下列材料（应是中文，并附光盘）：
（一）《税控收款机产品生产企业资质申请表》；
（二）企业法人营业执照副本复印件；
（三）企业、企业负责人和技术负责人的介绍以及产品设计、生产、销售和技术服务主要人员的情况；
（四）ISO9001质量管理体系及安全管理相关材料；
（五）设计、生产、检验等用软件、设备、仪器的清单与证明；
（六）办公、试验、生产用房及仓库产权证明或租赁合同复印件；
（七）有关产品的设计、工艺、检验以及生产能力和试点应用情况的说明材料；
（八）经国家主管部门认可的检测机构出具的符合国家标准的产品生产定型检验报告以及产品安全性检验报告复印件（申请生产或制作税控IC卡资质的企业，应当提交IC卡产品生产许可证以及卡操作系统、税控功能和安全等技术指标的检验报告、国家密码管理委员会办公室颁发的“商用密码产品生产定点单位”证书、“商用密码产品销售许可证”复印件）；
（九）税务登记证副本、社会保险登记证及最近三年完税凭证复印件；
（十）银行资信证明（原件）和近三年企业财务审计报告复印件；
（十一）产品销售、技术维修服务网点说明与清单；
（十二）与申请产品相关的软件登记证书、专利证书或其它证书复印件；
（十三）企业近三年内重大改组、资本运营情况的说明；
（十四）省、自治区、直辖市和计划单列市的信息产业主管部门出具的推荐意见。
第十条 申请企业应当如实提交申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
省、自治区、直辖市和计划单列市的信息产业主管部门应当对出具的意见的真实性承担法律责任。
第十一条 信息产业部应当对企业申报材料进行齐全性、形式符合性审查。申请材料齐全、符合法定形式的，应予以受理，并发出受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。
第十二条 信息产业部应当自受理申请之日起二十个工作日内完成审查，并作出行政许可决定；在二十个工作日内不能做出行政许可决定的，经信息产业部负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请企业。
第十三条 信息产业部在作出行政许可决定的过程中可以聘请专家对申请材料进行评审，所需时间不计算在规定的期限内。专家评审的时间最长不得超过三十个工作日。
第十四条 信息产业部在许可过程中需要对申请材料的实质内容进行核实或需要核查申请企业有关条件的，可以对申请企业的有关情况进行实地核查，核查时应当指派两名以上工作人员进行。申请企业应当配合。
第十五条 信息产业部对通过认定的企业进行公示，对无异议的企业，颁发《生产企业资质证书》，并公布名单；对有异议的企业，依法进行核查。

第三章 监督与管理

第十六条 信息产业部对获证企业不定期地组织监督检查，可以依法查阅或者要求报送有关材料。获证企业应予以配合，如实提供有关情况和材料。
监督检查的内容是检查企业现状与资质条件的符合程度以及企业的业绩情况。
第十七条 获证企业应每年按资质条件要求进行自查，并于每年三月三十一日前将上一年度产品生产销售维修情况和自查报告报信息产业部。
信息产业部对自查材料进行审查，不符合要求的，企业重新自查，仍不合格的由信息产业部组织检查，并责令其整改。
第十八条 《生产企业资质证书》有效期为三年。
有效期届满，企业继续生产的，应在有效期届满前三十日以前申请换证。有效期届满未延续的，注销其资质。
第十九条 获证企业合并、分立、转业、迁移、更名，经核查生产企业资质条件未发生变化的，可以向信息产业部申请换证，同时将原证书交回。
第二十条 企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移致使税控收款机产品生产企业资质条件发生变化的，应在三十日内，按照本办法第二章的要求重新申请办理。
第二十一条 企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请资质的，不予受理，予以警告，并在三年内不得再次进行申请。
第二十二条 通过提供虚假材料，以欺骗、贿赂等不正当手段获取资质的企业，由信息产业部取消其生产企业资质，进行公告，并在三年内不再受理其资质申请。
第二十三条 获得税控收款机产品生产企业资质的企业有下列情况之一的，由信息产业部取消其生产企业资质，并进行公告：
（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《生产企业资质证书》的；
（二）不按照规定使用产品序列号的；
（三）企业有其他违法行为的。
第二十四条 获得税控收款机产品生产企业资质的企业有下列情况之一的，由信息产业部给予警告，并责令限期改正；限期不改的，取消其生产企业资质，并进行公告：
（一）不按规定和要求提供技术支持和维修服务的；
（二）抽（检）查不合格，一个月内整改仍不合格的。
第二十五条 从事资质审查工作应坚持公正、公平、公开的原则。工作人员在工作中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第四章 附 则

第二十六条 《生产企业资质证书》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。
第二十七条 《生产企业资质证书》由信息产业部统一印制。
第二十八条 本办法自二00四年十二月一日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。