王竹 四川大学法学院 副教授
关键词: 患者知情同意权 告知义务 损害 赔偿责任
内容提要: 侵害患者知情同意权的侵权责任是与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型。《侵权责任法》第55条第1款第1句与第2句是一般规则与特别规则的关系。时于患者不具备完全民事行为能力的情形，也应视为“不宜向患者说明”的情形。患者近亲属应该扩展到近亲属之外的监护人。“未尽到前款义务”应该包括医疗机构擅自改变治疗方案的情形。造成患者“损害”应该理解为患者在诊疗活动中受到人身损害或者严重精神损害。医疗机构承担的“赔偿责任”是对知情同意权的赔偿，并可适用赔礼道歉的责任方式。紧急专断治疗同样适用于普通诊疗活动，患者或其近亲属不同意或者不表示的应当视为“可以”取得同意。医疗机构紧急专断治疗的申请者是经治医师，医疗机构负责人或者授权的负责人负有立即审核义务，并可以适用简易批准程序。“相应的医疗措施”以批准的范围为限。
《侵权责任法》在我国第一次明确规定了侵害患者知情同意权侵权责任，意义重大。该法第55条第1款就医疗机构的说明义务作了规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”该条第2款则就侵害患者知情同意权的侵权责任构成作了相应规定:“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”该法第56条对于紧急情况下医疗机构紧急专断治疗的例外情形作了规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”当前民法学界对于侵害患者知情同意权侵权责任的理解存在争议，这不利于实务中对此类侵权责任的统一认定。本文从解释论出发，以《侵权责任法》第55条和第56条为中心，对侵害患者知情同意权侵权责任进行解读。
一、侵害患者知情同意权傻权贵任在体系上的独立性
民法学界对于《侵权责任法》第55条规定的侵害患者知情同意权侵权责任在该法第七章“医疗损害责任”中的体系地位存有争议，其主要有以下三种典型认识。
第一种是“独立侵权责任类型说”，以杨立新教授为代表。该说认为，《侵权责任法》第54条、第57条和第58条规定的是医疗技术损害责任;第55条、第56条和第62条规定的是医疗伦理损害责任，并在违法行为中区分为违反告知义务和违反保密义务两种类型。[1]按照这样的认识，违反告知义务的医疗伦理损害责任是独立的侵权责任类型。
第二种是“过错表现形式说”，以张新宝教授为代表。该说认为医疗损害的过错包括三种情况:(1)违反告知同意义务;(2)违反医疗机构的注意义务;(3)法定过错推定标准。[2]按照这样的认识，违反告知同意义务是医疗损害责任过错要件的一种表现形式，不具有独立性。
第三种是“医疗损害责任类型说”，以王利明教授为代表。该说认为，《侵权责任法》对医疗损害责任作出了类型化的规定:第一，规定了对药品、医疗器械、消毒药剂、血液的缺陷造成损害的责任。第二，规定了侵害隐私权的责任。第三，规定了违反知情同意义务而产生的责任。第四，规定了不必要检查的责任。[3]按照这样的认识，“违反知情同意义务而产生的责任”具有一定的独立性，但其造成的损害仍然是医疗行为本身造成的损害，而非独立的侵害知情同意权的侵权责任。
而在全国人大常委会对《侵权责任法(草案)》进行第二次审议的过程中，全国人大法律委员会曾作出过相关说明:“关于医疗损害赔偿责任，草案区分不同情况作了三方面规定:1.诊疗损害实行过错责任...... 2.医务人员未尽告知义务的赔偿责任…...3.因药品、医疗器械的缺陷造成损害的……”[4]可见，草案起草者将“医务人员未尽告知义务的赔偿责任”作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型。此外，最高人民法院于2011年修改的《民事案件案由规定》新增了“医疗损害责任纠纷”的三级案由，并在其下设“侵害患者知情同意权责任纠纷”和“医疗产品责任纠纷”两个四级案由，[5]也明确了“侵害患者知情同意权责任纠纷”的独立性。笔者赞成这样的定位，主要理由如下。
第一，两种侵权责任的过错所针对的行为类型有所不同。《侵权责任法》第54条规定的诊疗损害过错责任的过错，是针对“诊疗活动”的过错，而其第55条第2款规定的“医务人员未尽到前款义务”是一种未尽告知义务的过错。如果认为第55条第2款的规定是诊疗损害责任中过错要件的一种表现形式，那么由于未尽告知义务的行为并非直接构成诊疗活动的过错，就应该在同法第58条中予以列举作为一种过错推定的情形。因为即使没有尽到告知义务，也不能认为诊疗行为本身就有过错，所以只能以推定的方式确定。立法者没有作出这样的安排，笔者认为其应该是区分了两种过错针对的不同行为类型。
第二，《侵权责任法》第58条规定的过错推定情形与该法第60条第1款规定的抗辩事由均仅适用于诊疗损害责任，而不适用于侵害患者知情同意权的侵权责任。其第58条第1项规定的实质是各种法律性文件中“有关诊疗规范的规定”，第2项规定的“隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料”和第3项规定的“伪造、篡改或者销毁病历资料”，其主要目的也是为了判断诊疗活动中的过错，而非判断其是否尽到告知义务。[6]同样，该法第60条第1款三项规定的落脚点都是在诊疗活动上，而非围绕是否尽到告知义务。
第三，《侵权责任法》第55条和第56条规定了侵害患者知情同意权的侵权责任构成与相应的抗辩事由并自成体系。其第55条第1款规定了与患者知情同意权相对应的医疗机构的告知义务，第2款规定了违反这种义务造成患者损害的侵权责任;第56条规定了紧急情况下医疗措施的批准程序作为未尽告知义务侵害患者知情同意权侵权责任的抗辩事由。这两个条文的适用不以同法第54条为前提。
第四，医务人员尽到说明义务并不是诊疗损害责任的抗辩事由。法案起草者曾明确指出:“医务人员尽管尽到了本条第一款规定的义务，……但如果在后续的诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构仍应当承担赔偿责任。”[7]质言之，书面同意的法律效果是允许医疗机构按照同意的内容实施“手术、特殊检查、特殊治疗”，而不是患者自甘风险。
二、医疗机构说明义务的类型与履行方式
医疗机构的说明义务与患者的知情同意权相对应，是指医疗机构为取得患者对医疗行为的同意而对该医疗行为的有关事项进行说明的义务。[8]因此，《侵权责任法》第55条和第56条的规定不适用于基于社会公共利益考量对严重传染病患者、严重精神障碍者和吸毒者的强制治疗行为。[9]
《侵权责任法》第55条第1款分为两句，规定了两种告知义务，即第1句规定的适用于所有“诊疗活动”(以下简称“普通诊疗活动”)的普通说明义务和第2句规定的适用于“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗”情形(以下简称“特殊诊疗活动”)的特殊说明义务。从立法者有意没有在第二句中使用“等”字进行概括描述可以看出，该特殊说明义务仅限于法定的上述三种情形。卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第88条第4款规定:“特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(三)临床试验性检查和治疗;(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。”由此可知，《侵权责任法》第55条第1款第1句与第2句实际上是一般规则与特别规则的关系，第1句规定的普通说明义务应当同样适用于第2句规定的特殊说明义务中。
至于全面履行医疗机构说明义务，笔者认为其基本要求应包括如下几个方面:第一，说明义务应贯穿整个诊疗活动，包括进行各种检查，使用药物、器械以及进行手术等。[10]第二，医疗机构的“说明”必须达到“使之明了”的程度，而非仅仅是“介绍”[11]或者“简要说明”。第三，“说明”不但要“如实告知”，还要“解答其咨询”。[12]医疗行为具有专业性，医务人员的说明应该尽量使用生活语言而非专业术语，尤其对于文化层次较低的病人，更应该进行通俗易懂的讲解。[13]第四，鉴于我国基本医疗保险和商业医疗保险普遍不承保所谓的“自费药”，对此医疗机构也应该尽到必要的说明义务。
在患者同意权的行使方式上，《侵权责任法》第55条第1款规定对特殊诊疗活动应采用书面同意的方式，但对普通说明义务并未要求患者同意。那么对普通说明义务是否需要患者作出同意的意思表示?笔者认为，对特殊诊疗活动之所以要求书面同意，是因为实施特殊诊疗活动具有一定的危险性、不确定性和高费用性，而作为普通诊疗行为，考虑到医疗行为本身的专业性特点，不宜也无法事事征求患者意见，因此无需就所有医疗措施征求患者同意，但应该允许患者提出疑问。如果患者对医疗措施表示反对，则应该尊重患者的意见。因此，患者通过享有“反对权”来实现其在普通诊疗活动中同意权的行使。而在第55条第1款第2句规定的特殊诊疗活动中，医务人员不但应当向患者说明“病情和医疗措施”，还应该说明“医疗风险、替代医疗方案等情况”。因此，患者或者其近亲属的书面同意，实际上不仅仅是行使了“同意权”，而且还包括了“选择权”的行使。
除了患者表示同意之外，实务中还有两种特殊的权利行使方式，应为未来的司法解释所规范和认可。第一种是授权他人行使。卫生部《病历书写基本规范》第10条第1款对此作出了规定:“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书……患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字……”第二种是授权医疗机构决定。即便患者具有完全的民事行为能力，医疗机构也已充分履行了告知义务，然而由于医疗行为的高度专业性使得患者仍无法对即将实施的医疗行为予以准确认知并作出决断。此时，应允许患者在自愿的情形下授权由医疗机构依据其实际情况代为行使。其作为患方对自身权利的处置，在不违反强行法和社会基本伦理观的前提下，应当得到法律的尊重和保护，[14]但患者近亲属无权授权他人或者医疗机构行使。
对于“不宜向患者说明”的理解，一般认为是为避免产生不利后果。[15]所谓不利后果，如将会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗等。[16]为此，医疗机构一般会采用保护性医疗措施。[17]所谓的“保护性医疗措施”，是指当医务人员在诊断和治疗过程中向患者本人履行告知义务可能妨碍治疗之效果时，得依照法律的规定不履行或者不完全履行告知义务，[18]如向危重病人隐瞒病情等。此时，近亲属行使的是一种基于保护患者利益而规定的法定代理权。[19]笔者认为，《侵权责任法》第55条第1款是以完全民事行为能力人作为立法的规范对象，却遗漏了患者不具备完全民事行为能力的情形。因此，除了避免产生不利后果之外，对于患者不具备完全民事行为能力的情形，也应视为“不宜向患者说明”的情形。但在这种情形下，监护人行使的是《民法通则》第18条规定的监护职责。因此，卫生部《病历书写基本规范》第10条对此情形的定位有误，该条第1款第1句和第2款内容对应的应该是《侵权责任法》第55条第1款的规定，该条第1款第2句的内容对应的应该是《侵权责任法》第56条的规定，而该条第1款第2句第1分句“患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字”被错误地纳人了相当于《侵权责任法》第56条规定的“不能取得患者或者其近亲属意见的”情形。
需要特别指出的是，尽管最终通过的《侵权责任法》第55条第1款的规定与其在第三次审议稿[20]中的文字表述完全一致，只是将草案第1款第2句中的句号改为了分号，但这一变化却将该款第2句后段规定的患者近亲属的书面同意方式限于该款第2句前段规定的特殊诊疗活动情形，而不适用于该款第1句规定的普通诊疗活动。笔者认为，无论是保护性医疗措施，还是针对患者为非完全民事行为能力人的情形，均不以特殊诊疗活动为限，因此第三次审议稿的原有处理方案似乎更为妥当。
此外，作为未来中国民法典的重要组成部分，[21]《侵权责任法》采用了“近亲属”这一概念，从而实现了立法用语的“民法化”，这在一定程度上澄清了《执业医师法》第26条使用的“家属”、国务院((医疗机构管理条例》第33条使用的“家属或者关系人”和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第61条使用的“家属和有关人员”所带来的混淆。但这种规定也印证了立法者未将不具备完全民事行为能力的人纳人“不宜”说明对象的猜测。《民法通则》将“关系密切的其他亲属、朋友”以及“未成年人的父、母的所在单位”均列为未成年人的可选的监护人范围，并对精神病人的监护人也作了类似规定，因此将“近亲属”的规定调整为法定代理人的表述可能更为合适。[22]
而当患者近亲属不止一位时，会出现近亲属的顺位问题。笔者认为，此时应该考虑两方面的因素:第一，医疗行为具有人身性，应该尽量要求近亲属作出一致意见;无法作出一致意见的，应当取得多数人的意见。第二，由于医疗行为可能导致死亡进而发生继承，因而应该参考《继承法》第10条关于继承顺位的规定。鉴于被征求意见的近亲属必须是具有完全民事行为能力的人，按照《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见》第12条的规定，被征求意见的近亲属包括配偶、父母、成年子女、成年兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、成年孙子女和成年外孙子女。因此，医疗机构应该首先征求第一顺位近亲属即配偶、成年子女和父母的意见;无法取得第一顺位近亲属意见的，再征求第二顺位近亲属即成年兄弟姐妹、祖父母和外祖父母的意见;无法取得第二顺位近亲属意见的，再征求其他近亲属即成年孙子女和成年外孙子女的意见。
三、侵害患者知情同意权侵权责任的构成与赔偿范围
河北省地方志工作规定
河北省人民政府
河北省地方志工作规定
(2008年1月7日河北省人民政府第93次常务会议通过 2008年2月14日河北省人民政府令〔2008〕第6号公布 自2008年3月1日起施行)
第一条为规范地方志的编纂、管理和开发利用，发挥地方志服务、促进经济社会发展的作用，根据《地方志工作条例》以及有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本省行政区域内地方志的组织编纂、管理和开发利用工作，适用本规定。
第三条本规定所称地方志，包括地方志书、地方综合年鉴。
地方志书，是指全面系统记述本行政区域内自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状的资料性文献。本省的地方志书，包括省志、设区的市志、县（市、区）志。
地方综合年鉴，是指系统记述本行政区域内自然、政治、经济、文化和社会等方面情况的年度资料性文献。包括省级综合年鉴，设区的市级综合年鉴及县（市、区）级综合年鉴。
第四条县级以上人民政府应当加强对地方志工作的领导，将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划，地方志工作所需经费列入本级财政预算。
县级以上人民政府应当为本级地方志工作机构配备必要的工作人员，解决相应的办公条件。
第五条县级以上人民政府地方志工作机构在同级人民政府直接领导下主管本行政区域内的地方志工作，履行下列职责：
（一）贯彻执行有关地方志工作的法律、法规、规章和相关政策，制定有关地方志编纂的业务规范；
（二）拟定地方志总体工作规划和编纂方案，组织专家对已编纂成稿的地方志进行评审验收；
（三）组织、指导、督促和检查地方志工作；
（四）组织编纂地方志书、地方综合年鉴及其他地情资料；
（五）搜集、整理、保存地方文献和资料，组织整理旧志；
（六）组织开发利用地方志资源，建立方志馆和网站，为公众提供服务；
（七）组织方志理论研究和学术交流，培训地方志业务人员。
第六条县级以上人民政府制定本行政区域地方志总体工作规划，并报上一级人民政府地方志工作机构备案。
第七条以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴，由本级人民政府地方志工作机构按总体工作规划组织编纂，其他组织和个人不得编纂。
第八条编纂地方志应当科学规范，全面客观，存真求实，确保质量。
第九条按地方志总体工作规划承担地方志编纂任务的单位（以下简称承编单位），应当明确地方志编纂工作的机构和人员，保障经费和办公条件，按时完成编纂任务。
第十条以县级以上行政区域名称冠名的地方志书的编纂实行主编负责制。主编应由具有较高政治素质、较强协调能力和一定专业知识，熟悉地情的人员担任，并由本级人民政府聘任。
第十一条地方志编纂人员实行专兼职相结合，专职编纂人员的素质应当适应地方志编纂工作的需要，具备相应的专业知识和文字能力。地方志编纂工作可以采取聘用方式聘请适合从事地方志编纂的人员参加编纂。专职兼职编纂人员应当接受专业培训。
地方志编纂人员应当恪尽职守、客观公正、据实直书、忠于史实。任何单位和个人不得要求编纂人员在地方志中作不实记述。
第十二条以县级以上行政区域名称冠名的地方志书每20年左右编纂一次。遇有重大区划变动，应当从实际情况出发适时组织编纂。每一轮地方志书编纂工作完成后，县级以上人民政府地方志工作机构在编纂地方综合年鉴、搜集资料以及向社会提供咨询服务的同时，启动新一轮地方志书的编纂工作。
第十三条县级以上人民政府地方志工作机构以及承编单位应当建立经常性地方志资料征集制度，有关单位和个人应当据实提供资料。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的，按国家和本省有关规定办理。
第十四条以县级以上行政区域名称冠名、列入总体工作规划的地方志书，应当经过评审验收。
以省行政区域名称冠名的地方志书，由省人民政府地方志工作机构组织评审；以设区的市、县（自治县、不设区的市、市辖区）行政区域名称冠名的地方志书，由设区的市人民政府地方志工作机构组织评审，并将审核后的地方志书文稿报送省人民政府地方志工作机构验收。评审人员主要从省地方志专家库中选取。
省人民政府地方志工作机构收到报送的地方志文稿后15日内，应当组织地方志、保密、档案、历史、法律、经济和军事等方面的专家进行验收。重点验收地方志书文稿的内容是否符合宪法和保密、档案等法律、法规的规定，是否全面、客观地反映本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状，是否在修改中吸收了评审的合理意见。
第十五条地方志书文稿经验收合格后，由省人民政府地方志工作机构出具验收意见，经本级人民政府批准，方可交付出版。
第十六条以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴，由本级人民政府地方志工作机构以年度为序组织编纂，经本级人民政府批准，方可交付出版。
第十七条以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴出版后三个月内，承编单位应当分别向上级人民政府地方志工作机构报送样书和样书电子文本。
第十八条以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴在编纂过程中形成的各种形式的资料，由本级人民政府地方志工作机构统一管理，重要资料送省人民政府地方志工作机构集中管理。个人不得据为己有或者出租、出让、转借。
第十九条县级以上人民政府地方志工作机构应当开拓社会使用地方志的途径，可以通过方志馆和网站等方式，加强地方志工作的信息化建设，为经济社会全面发展服务。
公民、法人或者其他组织可以通过查询、阅览、摘抄等方式利用方志馆收藏、展示的地方志文献和资料。
第二十条县级以上人民政府可以对在地方志编纂中作出突出成绩的单位和个人给予表彰、奖励。
第二十一条县级以上人民政府地方志工作机构及其工作人员违反本规定第十八条规定的，由其所在单位责令改正，依法给予行政处分。
第二十二条违反本规定第九条规定的，由县级以上人民政府地方志工作机构责令限期改正；逾期不改正的，由县级以上人民政府地方志工作机构提请本级人民政府或者有关行政部门予以纠正，并视情节对有关责任人员给予行政处分。
第二十三条需要且有条件编纂部门志、行业志、乡镇志、街道志的，参照本规定执行。县级以上人民政府地方志工作机构应当提供业务指导、服务。
第二十四条本规定自2008年3月1日起施行。
