医疗器械新产品审批规定（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械新产品审批规定（试行）
（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。
员工持股主体的模式变迁分析
——以法律规避型制度创新的视角
（厦门大学法学院 兰翔）
[摘要]现代社会的发展过程中，法律规避是制度创新的重要途径。而我国员工持股主体模式的变迁历程正是法律规避型制度创新在现实经济领域的典型体现，通过以法律规避型制度创新的视角分析其变迁历程，表明我们必须关注并重视法律规避型制度创新对于我国现在社会经济发展所具有的积极作用。
[关键词]员工持股主体；模式变迁；法律规避型制度创新
一、法律规避型制度创新的概述
法律规避原为国际私法术语，但在当代法学理论中其应用并不限于国际私法领域。本文所采用的法律规避是指行为主体利用国家制定的法律而又通过选择于己有利的法条而遮蔽不利的法条来处理问题或纠纷的行为。[1]而制度创新原为经济学术语，本文所采用的制度创新是广义上的概念，是指社会经济生活中某方面的一种新形态取代另一种形态。
现实生活中，由于国家法律规范的缺位与法律规范之间存在矛盾，社会行为主体就会从利益最大化的角度出发，利用既有的制定法采取法律规避行为。在中国目前的市场经济体制改革和制度变迁时期，法律缺位与法律之间相互矛盾现象不可谓不严重，法律制度对市场经济制度需求的供给严重不足。故而，法律规避行为在我国生活中的增多在所难免。行为主体（包括个人、企业甚至地方政府）“往往以各种方式规避对他们有不利后果的正式法律，来解决他们所面临的问题”[2]，久而久之，具有效益性的法律规避选择就会形成渐进式的制度创新，产生新的形态取代旧形态服务于社会。
毫无疑问，在现代市场经济社会的发展过程中，法律规避是制度创新的重要诱因之一，是制度创新的重要途径之一。依据西方学者凯恩（E•J•Kane）的规避型金融创新理论，当外在市场力量和市场机制与机构内在要求相结合，寻求回避各种金融控制和规章制度时就会产生金融创新。从法律经济学的角度，可以认为法律规避就是行为主体在多元化的法律中，以“擦边球”的方式进行的制度创新。朱苏力先生也从民间法与国家法冲突的角度对法律规避在社会转型时期的制度创新作用给予了肯定性的论证[2]P66-70。笔者姑且将这种由规避法律而诱致的制度创新模式定义为法律规避型制度创新。
二、员工持股在我国实施的主体模式困境
员工持股计划（Employee Stock Ownership Plans,简称ESOP），是一种使员工投资于雇主企业，成为本企业的股票拥有者的员工受益机制。该制度发端于美国，并由于其对企业经营业绩乃至经济社会发展所具有的积极作用，而为世界上越来越多的国家所研究与推广。
员工持股制度在我国产生发展的历程虽不长，但作为我国企业进行股份制改造和建立有效激励机制的重要手段，已在全国各地广泛施行。我国实施员工持股制度最典型的特征之一就在于缺乏必要的法律和政策支持。《公司法》生效以前，国务院相关部委曾发布过《股份有限公司规范意见》等配套法规，支持企业实行员工持股；而《公司法》生效后，上述法规失效，《公司法》及《证券法》却均对企业员工持股这一在实践中广泛采用的制度未给予明确的法律地位。目前在实际中，各地、各部门又从未停止过员工持股的施行，并根据需要分别出台了互相之间存在冲突和矛盾的规定。
员工持股主体模式是实施员工持股制度的首要及核心问题，主体模式的确认对于制度的施行至关重要。但由于我国相关的统一法律规范的缺位，以及相关地方政府与主管机关所出台的法规、规章之间存在冲突，导致企业无法选择一种合法、有效且稳定的主体模式，严重影响了制度的实施与发展。为规避法律障碍与法律冲突，相关个人、企业甚至地方政府不得不在缺位与不完善的法律框架中不断规避既有法律规范，尝试不同的模式创新，寻找适合的持股主体模式以便合法有效地实施员工持股制度。正是在这样复杂法律环境中，员工持股主体模式历经变迁，其变迁的过程正是法律规避型制度创新的典型体现。
三、员工持股主体模式变迁的分析：以法律规避型制度创新的视角
我国员工持股主体曾先后出现过三种主要模式：（1）职工持股会；（2）持股公司；（3）信托机构。模式之间的变迁都是法律规避型制度创新在现实社会经济领域的典型体现。当然，主体模式变迁的原因是多方面的，并不局限于法律规避，但规避法律是其最主要的诱因之一。下面，笔者仅以法律规避型制度创新的视角，对变迁历程加以分析。
（一）职工持股会
所谓职工持股会是指公司组织设立，受持股职工委托，专门从事职工股权管理，并在持股职工授权范围内代理行使股东权利，履行股东义务，维护持股职工合法权益的组织。以职工持股会作为员工持股主体，在《公司法》实施以前及其颁布后的相当长一段时期被多数企业特别是国有企业所采用。
20世纪80年代，我国在引入员工持股制度初期，就采用职工持股会作为持股主体。而在1994年《公司法》颁布后，企业采取职工持股会持股则可以有效规避《公司法》及证监会的有关规定。《公司法》第20条规定“有限责任公司由二个以上五十个以下股东共同出资设立。”同时，《公司法》对股份有限公司的股东人数虽只有最低控制，没有规定上限；但根据证监会的规定，目前股份有限公司的成立必须按照发起设立进行，且在实际操作中将发起人的人数控制在五十人以下。对于发起设立的股份有限公司来说，成百上千的公司职工以自然人身份作为公司的发起人，就会遇到法律障碍。因此，由公司职工自愿出资组成职工持股会，职工持股会代表职工向公司投资，就能够有效解决职工持股会成为公司股东的资格问题，也解决职工以自然人身份向公司投资受股东人数限制的问题。
在以职工持股会作为持股主体模式的实践中，为规避不同时期的有关法律，又产生两种形式：一是具有独立社会团体法人资格的职工持股会；另一是依托工会，作为工会下属组织的职工持股会。
（1）具有独立社会团体法人资格的职工持股会
在90年代末以前，这种形式的职工持股会为相当部分企业所采用，且职工持股会也往往能在民政部门得到审批并取得社会团体法人资格，从而代表持股职工管理股权。作为公司登记管理机关的国家工商行政管理总局也在其发布的有关规章中对此类职工持股会取得公司股东的资格予以确认。
但1998年10月25日《社会团体登记管理条例》颁布后，职工持股会是否能够取得社会团体法人资格就存在法律障碍。原因在于：一是《社会团体登记管理条例》第4条规定“社会团体不得从事营利性经营活动。”而员工持股具有盈利的目的则又是事实，若赋予职工持股会社会团体法人资格，势必违反条例的原则性规定；二是职工持股会作为企业内部管理职工股权的组织，并不从事对外业务，不属于社团登记的范围。有鉴于此，民政部门开始对职工持股会登记取得社会团体法人资格持否定态度，民政部办公厅更于2000年7月7日印发了《关于暂停对企业内部职工持股会进行社团法人登记的函》，正式停止审批新的职工持股会,而且以前批准的职工持股会也停止换发社团法人证书。企业通过具有社团法人资格的职工持股会进行员工持股,已经失去了法律上的支持。
（2）依托工会，作为工会下属组织的职工持股会
为规避民政部门对职工持股会取得独立社会团体法人资格的禁止性规定，依托工会并作为工会下属组织的职工持股会主体模式在90年代末应运而生，取代了原有的独立职工持股会模式。
企业工会组织设立的职工持股会，是指隶属于本企业工会，专门从事职工股权管理，代表持股职工行使股东权利，维护持股职工合法权益，并以本企业工会社团法人名义承担民事责任的组织。此种做法也被称为工会持股。
在法律上，企业工会组织是依法取得社会团体法人资格的组织，职工持股会作为工会组织成立的内部机构，可以不进行社团登记，从而避免了民政部门对职工持股会申请成立社会团体法人的禁止性规定。与本地区经济利益攸关的地方政府在这种创新模式的形成发展过程中起到了关键作用。如上海，陕西、浙江、甘肃、安徽、江苏等地在90年代后期均以地方性法规或政府规章的形式明确本地区企业实施员工持股制度可以或应当设立依托工会、以工会名义从事活动的职工持股会，管理职工股权。
但是，此种形式的员工持股主体模式在后来亦遭遇法律上的尴尬。根据2001年修正后的《中华人民共和国工会法》有关规定和中华全国总工会的意见，工会被定位于一个非盈利组织。而依托工会持股，势必使工会因为持股而成为一个盈利组织，其身份与工会的设立和活动宗旨不一致，可能会对工会正常活动产生不利影响。所以目前实践中，企业采取此种持股主体模式已经难以通过上级工会组织的审核。
另外，中国证监会对于职工持股会或工会持股也持否定态度，在2000年12月11日《关于职工持股会及工会能否作为上市公司股东的复函》中明确禁止以职工持股会或工会作为上市公司股东。上市公司及拟上市公司通过职工持股会或工会直接持有公司股权已失去法律依据。
相应的，企业为规避新的法律规定，必须对原有的直接持股主体模式进行规范化改革，实现模式变迁。
（二）持股公司
持股公司是指企业持股员工共同出资成立，管理员工股权的有限责任公司或股份有限公司。以持股公司模式持有员工股权在《公司法》颁布后就已经出现，但在职工持股会无法作为持股主体的情况下，持股公司成为企业目前所选择的主要主体模式。这种模式能够解决职工持股会或工会的直接持股问题，实现员工的间接持股。
这种模式在地方立法中也已经有所体现。深圳市政府在2001年1月11日颁布的《深圳市公司内部员工持股规定》中就明确持股公司是可供选择的员工持股主体形式之一，并规定“持股公司由多位持股员工按《公司法》作为企业法人办理工商登记”。深圳市政府的做法表明根据地方社会经济发展的需要，地方政府会在法律规避型制度创新中不断发挥作用。
企业可以根据本身的实际以及相关法律规定采取相应的形式。若企业员工人数少于50人，可以设立有限责任公司；若超过50人，则设立股份有限公司。由于持股公司的主要资产是所持有的股权，其对外投资肯定要超过其净资产的50%，违反《公司法》第12条“公司向其他有限责任公司、股份有限公司投资的，除国务院规定的投资公司和控股公司外，所累计投资额不得超过本公司净资产的百分之五十”的规定。为规避上述法律规定，企业在实践中多选择设立有限投资公司或股份投资公司作为持股主体。
但持股公司模式也并非不存在法律障碍。第一个问题在于对《公司法》第12条所称的“国务院规定的投资公司”一词，各地方政府及有关部门存在理解差异。如国家工商行政管理总局倾向于认为在没有相关规定的情况下，对申请设立投资公司应视为没有限制。但也有部门认为，这里的规定应理解为具体的规定，因此，成立投资公司需要得到国务院的审批。如果按后一种理解，则成立投资公司将极为困难。[3]
第二个问题在于持股公司设立后，作为另类投资公司的持股公司由于《公司法》没有明确规定，在实际操作中也遇上麻烦。如《公司法》第225条规定“公司成立后无正当理由超过六个月未开业的，或者开业后自行停业连续六个月以上的，由公司登记机关吊销其公司营业执照。”但持股公司本身只是持股而非经营，是公司就得经营，不经营就不能作为公司。[4]持股公司在存续期间如不营业，就很可能被吊销执照。
既然持股公司主体模式不能规避所有法律障碍，法律规避型制度创新就必须实现新的模式变迁。
（三）信托机构
所谓信托，是指委托人基于对受托人的信任，将其财产权委托给受托人，由受托人按委托人的意愿以自己的名义，为受益人的利益或者特定目的，进行管理或者处分的行为。2001年10月1日《信托法》的颁布标志着我国正式确立了信托制度，信托活动的规范发展走上了法制化的轨道。信托业发展面临着新的契机，同时员工持股主体也有了新的模式选择。在新的法律、法规及政策性规定下，员工持股较为现实与规范的主体模式选择是信托形式。目前，有相当部分学者及实务界人士支持实施该模式。
在职工持股会不能取得社团法人资格、工会不合适作为持股法人、持股公司尚存法律障碍的情况下, 以信托机构作为员工持股主体，将员工股权交信托机构管理、处分和收益分配，由信托机构以法人名义参股企业是合适的选择。
美国实施员工持股一般就是采取信托模式，当然这是以其完备的信托法律制度为依托的。但我国正是缺少完善的信托法律体系与丰富的信托实践。《信托法》只是规范信托的基本法律，缺乏可操作性，与之相配套的规定目前也只能看到人民银行2002年6月5日颁布的《信托投资公司管理办法》。而我国信托业的信用问题则更是为政府、社会及企业界所诟病。
除外，我国持股主体信托模式在发展过程中还存在以下法律问题。一方面，在实践中，是选择信托投资公司、信托基金会还是其他信托机构作为持股主体，尚未形成定式。另一方面，主管机关的态度也不明朗。如中国证监会对以信托模式在上市公司实施员工持股的态度就在变化中。从其先前草拟但未公开颁布的《企业首次公开发行股票改制重组若干问题的暂行规定》（公开征求意见后第17稿）第13条中所规定的“发起人或股东不得以任何形式受托他人财产为他人间接持有拟上市公司的股份。但符合法律规定的除外。（信托法允许自然人和法人接受委托以自己的名义对受托财产进行管理和处分，并保护委托人的收益权）”来看，证监会似乎倾向于认可这种模式。但据了解，证监会在近期实际操作过程中又对这种模式持不认可的态度，其原因在于员工所持有的非流通股很可能通过信托设计实现变相的流通，从而违反有关规定。这样的话，上市公司或拟上市公司若施行员工持有非流通股，就不得不避免采取信托模式。
如此看来，在相关法律规范未完善统一之前，我国员工持股主体模式的法律规避型制度创新远未结束。与之利益相关的个人、企业及地方政府仍会在规避法律的过程中，不断发展出新形式的员工持股主体模式从而实施员工持股制度。
